Regular as condicións para a concesión e obtención de licenzas de funcionamento aos fabricantes de productos sanitarios a medida.

Persoa física, ou representante dunha entidade xurídica, que desexe instalar un establecemento de fabricación a medida de productos sanitarios no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia.

Requisitos xerais recollidos no artigo 3 do Real Decreto 437/2002, de 10 de maio, que establece os criterios para a concesión de licenzas de funcionamento aos fabricantes de productos sanitarios a medida, ou norma que os substitúa.

• Solicitude segundo o Anexo I.

• Memoria da estrutura organizativa en relación coa garantía da calidade dos produtos fabricados e execución dos procedementos e controis procedentes.

• Relación do equipamento e documentación relativa ás operacións de mantemento e calibración do equipamento e utensilios que o requiran.

• Relación dos procedementos de fabricación.

• No caso de actividades concertadas, declaración do nome e dirección dos subcontratados describindo as actividades e medios dispoñibles para realizalas, achegando os contratos correspondentes e os procedementos de fabricación e control utilizados.

• Memoria en relación co sistema de arquivo documental e co rexistro de produtos fabricados dispostos para a súa utilización.

• Memoria en relación co procedemento para aplicar as medidas de restrición ou seguimento da utilización dos produtos que resulten adecuadas, ou que determine a autoridade competente.

• Xustificante de ter aboado a taxa correspondente.

• Documento acreditativo da representación.

• Cando a persoa solicitante é unha persoa xurídica, documento acreditativo da súa constitución e certificación da súa inscrición no Rexistro Mercantil se é o caso.

• Responsable técnico. Anexo II

• Resto de persoal. Anexo II.

• Comprobación de datos.

Os documentos relacionados serán obxecto de consulta ás administracións públicas. No caso de que as persoas interesadas se opoñan a esta consulta, deberán indicalo e achegar unha copia dos documentos.

• DNI ou NIE da persoa solicitante.

• NIF da entidade solicitante.

Prazo de resolución: Seis meses

Sentido do silencio: Positivo