a) Establecer o procedemento de autorización dos laboratorios que efectúen ensaios de autocontrol para a detección de salmonelas nas explotacións gandeiras, determinando os requisitos para a súa autorización e as condicións mínimas de funcionamento destes.

b) Crear o Rexistro Galego de Laboratorios Autorizados para a realización de autocontrois nos programas de vixilancia e control de salmonela nas explotacións gandeiras na Comunidade Autónoma de Galicia.

Quedan exceptuados do disposto no punto anterior os laboratorios oficiais de sanidade e produción animal da Comunidade Autónoma de Galicia.

Os laboratorios que desexen obter a autorización para a realización dos autocontrois de salmonela nas explotacións gandeiras, sen prexuízo dos demais requisitos exixibles polas distintas administracións públicas, deberán cumprir, polo menos, as seguintes condicións:

a) Funcionar de acordo coa norma europea de requisitos xerais relativos á competencia dos laboratorios de ensaio e calibración, actualmente norma EN/ISO/17025, é dicir, estar acreditado ou, polo menos, demostrar que iniciou e prosegue os procedementos de acreditación necesarios conforme a lexislación, ou aplicar procesos de aseguramento da calidade acordes con ela.

A acreditación dos laboratorios de ensaio poderá referirse a ensaios illados ou a grupos de ensaios.

b) Estar situados no ámbito territorial da Comunidade Autónoma de Galicia.

c) Ter personalidade xurídica propia ou pertencer a unha entidade con personalidade xurídica propia.

d) Dispor dun local e instalacións que cumpran a normativa que lles sexa de aplicación, e que contará, polo menos, coas seguintes áreas:

1ª De recepción de mostras.

2ª De atención ás persoas usuarias.

3ª De administración e de arquivo de documentación.

4ª De aseos e vestiarios para o persoal.

5ª De traballo propiamente dito, cos elementos necesarios para garantir unhas adecuadas condicións de seguridade e illamento, se é o caso, na manipulación das mostras. O acceso á zona de análise deberá estar perfectamente diferenciado da zona de acceso de persoas usuarias.

6ª De limpeza de material e eliminación de residuos.

7ª De almacén.

8ª De instalacións frigoríficas necesarias para a boa conservación dos reactivos, mostras e demais materiais que precisen condicións de refrixeración ou conxelación.

e) Dispor dos equipamentos necesarios para as análises que realice. Ao respecto, deberá existir un inventario destes equipamentos que inclúa como mínimo os seguintes datos: equipamento, marca, modelo, número de identificación, fabricante e data de posta en servizo. Así mesmo, existirá un plan de mantemento e calibración dos equipamentos que o precisen, que garanta o seu correcto funcionamento.

f) Contar con, polo menos, unha persoa directora técnica responsable da organización e supervisión da actividade do laboratorio, con formación e experiencia mínima dun ano na área analítica para a que solicita a autorización. Esta será a responsable da emisión dos informes de análises, e das notificacións de resultados ás autoridades competentes cando proceda.

g) Contar con persoal técnico e/ou auxiliar coa titulación, coñecementos, experiencia e competencia adaptados ás tarefas e responsabilidades que lles sexan outorgados.

h) Dispor, por escrito, do organigrama de funcionamento e da relación de persoal, coas funcións que realiza.

i) Dispor dun manual de procedementos e técnicas ou métodos de ensaio empregados nas determinacións das diferentes mostras, á disposición do persoal.

j) Dispor de procedementos normalizados de traballo, expresados por escrito e a disposición do persoal en calquera momento, elaborados sobre a base de criterios científicos xeralmente admitidos, en relación a:

-Obtención e preparación das mostras.

-Condicións de aceptación destas conforme a normativa vixente, rexeitando calquera mostra que non cumpra os requisitos de mostraxe establecidos pola normativa ou, se é o caso, polas normas técnicas correspondentes.

-Tempo máximo de almacenamento antes e despois das análises.

-Conservación e transporte das mostras.

k) Garantir a rastrexabilidade dos resultados a través dos rexistros correspondentes a cada análise. Estes rexistros deberán estar á disposición da autoridade competente en materia de sanidade animal e estarán conservados adecuadamente durante un período non inferior a tres anos desde a emisión da análise.

l) Permitir e colaborar cos servizos veterinarios oficiais nas inspeccións que se consideren oportunas.

m) Participar en exercicios de avaliación externa da calidade dos ensaios. Deberán participar, polo menos unha vez ao ano, e superar satisfactoriamente probas de detección colectivas ou ensaios de intercomparación de laboratorios organizados ou coordinados por entidades acreditadas para o efecto, participando así mesmo de forma obrigatoria en todos os organizados ou coordinados polo Laboratorio de Sanidade e Produción Animal de Galicia e/ou o Laboratorio Nacional de Referencia para as salmoneloses animais (Laboratorio Central de Sanidade Animal de Algete), cando así se indique desde o laboratorio organizador ou a Administración competente.

n) Contar cunha adecuada xestión de residuos de conformidade coa normativa vixente.

o) Axustarse aos métodos implantados nas análises de autocontrol para os cales solicita autorización, aos métodos oficiais establecidos na normativa vixente (norma ISO 6579/2002, anexo D). Non obstante, poderanse utilizar métodos alternativos que fosen validados conforme a norma EN/ISO 16140/2003 e que ofrezan resultados equivalentes aos obtidos co correspondente método de referencia e protocolo recomendado polos organismos internacionais de normalización.

• Solicitude (Anexo II).

• Acreditación da representatividade.

• Xustificante de ter aboada a taxa correspondente.

• Copia do NIF do laboratorio, só no caso de non autorizar a súa consulta.

• Copia do DNI da persoa titular do laboratorio, só no caso de non autorizar a súa consulta no Anexo II.

• Copia do DNI da persoa directora tecnica responsable, só no caso de non autorizar a súa consulta no Anexo II.

• Copia do do título academico da persoa directora tecnica responsable.

• Certificación da persoa directora tecnica responsable de experiencia mínima dun ano na área analítica para a que o laboratorio solicita a autorización.

• Relación do persoal que traballa no laboratorio, indicando a súa titulación e documentos xustificativos desta.

• Memoria tecnica co seguinte contido mínimo:

• Organigrama do laboratorio, indicando o funcionamento e o persoal responsable en cada unha das funcións.

• Planos das instalacións e resumo descritivo destas.

• Relación dos ensaios para os que solicita autorización, indicando as matrices analíticas, os metodos de ensaio, e o estado da acreditación, se e o caso.

• Relación do equipamento e instrumental necesario para a realización das análises para as que solicita autorización.

• Procedementos escritos sobre os metodos de ensaio empregados.

• Procedementos escritos sobre as condicións de aceptación das mostras.

• Procedementos escritos de pautas de toma de mostras por parte dos operadores.

• Modelo de informe de resultados.

• Modelo de rexistro do laboratorio, ou descrición da información que conterá este.

• Plan de xestión de residuos.

• Xustificante de acreditación de acordo coa norma EN/ISO 17025.

• Outros (indicar).

• Fase de solicitude
• Solicitude (Anexo I)
• Comprobación de datos de terceiras persoas interesadas (Anexo)

Prazo de resolución: Seis meses

Sentido do silencio: Positivo