Comunicar los medicamentos de uso humano de uso exclusivamene hospitalario que se pretenden adquirir en una oficina de farmacia por una clínica u hospital veterinario.

Profesionales veterinarios.

Requisitos generales para el suministro y uso de los medicamentos.

El suministro y uso de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se dispongan para su administración en animales estarán sometidos a los siguientes requisitos generales:

a) El suministro será efectuado por una oficina de farmacia legalmente autorizada de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia, que se encuentre ubicada, en todo caso, en la misma provincia que la clínica u hospital veterinario en el que se prescriba o administre el medicamento. Ambas entidades deberán hacer constar su vinculación a través de la presentación de la declaración de compromisos recogida en el anexo III.

En caso de que la clínica u hospital veterinario cuente ya con una farmacia vinculada para el suministro de otros medicamentos, será esta la que le suministre los medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario.

b) Las oficinas de farmacia que, en su caso, suministren este tipo de medicamentos, no podrán disponer en ningún caso de existencias almacenadas de los mismos.

c) El suministro solo podrá tener lugar tras la prescripción previa del medicamento por parte del personal veterinario responsable del tratamiento del animal, la cual deberá cumplir con los requisitos exigidos por el Real decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, y demás normativa que resulte de aplicación para que tal prescripción excepcional pueda realizarse.

d) Las clínicas u hospitales veterinarios solo podrán adquirir el número de envases de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que estrictamente precisen para completar el tratamiento individual de cada animal para el cual fueron prescritos.

e) El uso de estos medicamentos quedará estrictamente reservado al acto clínico veterinario, el cual deberá realizarse, en todo caso, dentro de una clínica u hospital veterinario.

f) Este suministro excepcional en ningún caso podrá poner en riesgo el abastecimiento de este tipo de medicamentos a seres humanos.

Se entiende por situación de riesgo de abastecimiento aquella en la que las unidades disponibles de un medicamento son insuficientes para abastecer el consumo humano, y que vendrá determinada con base en la información facilitada por los almacenes de distribución, por los laboratorios responsables de la comercialización del medicamento y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), que es la responsable, dentro de su ámbito competencial, de buscar las soluciones para paliar los problemas de suministro.

g) La dispensación realizada por las oficinas de farmacia deberá limitarse únicamente a aquellos medicamentos que figuren en la relación enviada por la persona titular de la clínica u hospital veterinario junto con la comunicación o con la solicitud de autorización, según el caso.

Condiciones que deben reunir las clínicas y hospitales veterinarios.

1. Las clínicas y hospitales veterinarios a los que se vayan a suministrar los medicamentos objeto del presente decreto deberán haber presentado previamente la oportuna comunicación para el inicio de su actividad ante la consellería competente en materia de protección de animales domésticos y salvajes en cautividad, así como constar debidamente inscritos en el Registro Gallego de Núcleos Zoológicos, en los términos de lo dispuesto en el Decreto 153/1998, de 2 de abril, por el que se aprueba el Reglamento que desarrolla la Ley 1/1993, de 13 de abril, de protección de los animales domésticos y salvajes en cautividad.

2. En el caso de empleo de los medicamentos referidos en el artículo 3.1, las clínicas y hospitales veterinarios deberán cumplir, además, las siguientes condiciones:

a) Contar en sus instalaciones con áreas específicas para la preparación, acondicionamiento y administración de tales medicamentos.

b) Contar en sus instalaciones con áreas o dependencias específicas para el internamiento y aislamiento de animales, en aquellos casos en los que la ficha técnica del medicamento exija este tipo de actuaciones.

c) Contar con el equipamiento y medios de protección adecuados para la manipulación de tales medicamentos, de acuerdo con lo especificado en las correspondientes fichas técnicas de los mismos.

d) Contar con un plan de gestión de residuos en el que se contemplen medidas específicas y adecuadas a las particularidades de estos medicamentos, el cual deberá ser revisado e informado favorablemente por las consellerías con competencias en materia de salud pública y medio ambiente respecto del control de las operaciones de gestión intra y extracentro, respectivamente, según lo establecido en la normativa que resulte de aplicación.

Documentación.

- Comunicación según el Anexo I.

- Declaración de compromisos firmada por la persona titular da clínica u hospital veterinario, por el/la veterinario/a responsable de la

administración del medicamento y por la persona titular de la oficina de farmacia con la que estará vinculada aquella a efectos del suministro,presentada de conformidad con el modelo recogido en el Anexo III.

- Relación en la que se indiquen los medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se pretenden administrar en la

clínica u hospital veterinario.

- Copia do documento acreditativo da representación.

La documentación complementaria deberá presentarse electrónicamente.

Si alguna de las personas presenta la documentación complementaria presencialmente, se le requerirá para que la enmiende a través de su presentación electrónica. Para estos efectos, se considerará como fecha de presentación aquella en la que fuera realizada la enmienda.

Las personas interesadas se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten. Excepcionalmente, cuando la relevancia del documento en el procedimiento lo exija o existan dudas derivadas de la calidad de la copia, la Administración podrá solicitar de manera motivada el cotejo de las copias allegadas por la persona interesada, para lo cual podrán requerir la exhibición del documento o de la información original.

Siempre que se realice la presentación de documentos separadamente de la solicitud/declaración responsable/comunicación, se deberá indicar el código y el órgano responsable del procedimiento, el número de registro de entrada de la solicitud y el número de expediente si se dispone de él.

En caso de que alguno de los documentos a presentar de forma electrónica superará los tamaños máximos establecidos o tenga un formato no admitido por la sede electrónica de la Xunta de Galicia, se permitirá la presentación de estos de forma presencial dentro de los plazos previstos y en la forma indicada en el párrafo anterior. La información actualizada sobre el tamaño máximo y los formatos admitidos puede consultarse en la sede electrónica de la Xunta de Galicia.

Comprobación de datos.

1. Para la tramitación de estos procedimientos se consultarán automáticamente los datos incluidos en los siguientes documentos en poder de la Administración actuante o elaborados por las Administraciones públicas excepto que la persona interesada se oponga a su consulta:

a) DNI/NIE de la persona comunicante. 

b) DNI/NIE de la persona representante. 

c) NIF de la entidad comunicante.

2. En caso de que las personas se opongan a la consulta, deberán indicarlo en el recuadro correspondiente habilitado en el formulario correspondiente y aportar los documentos. Cuando así lo exija la normativa aplicable se solicitará el consentimiento expreso de la persona interesada para realizar la consulta.

3. Excepcionalmente, en caso de que alguna circunstancia imposibilitara la obtención de los citados datos, se podrá solicitar a las personas interesadas la presentación de los documentos correspondientes.

Trámites administrativos posteriores a la presentación de la comunicación.

Todos los trámites administrativos que las personas interesadas deban realizar tras la presentación de la solicitud de autorización o de la comunicación deberán ser efectuados electrónicamente accediendo a la Carpeta Ciudadana de la persona interesada disponible en la sede electrónica de la Xunta de Galicia.