a) Establecer el procedimiento de autorización de los laboratorios que efectúen ensayos de autocontrol para la detección de la salmonera en las explotaciones ganaderas, determinando los requisitos para su autorización y las condiciones mínimas de funcionamiento de éstos.

b) Crear el Registro Gallego de Laboratorios Autorizados para la realización de autocontroles en los programas de vigilancia y control de la salmonera en las explotaciones ganaderas en la Comunidad Autónoma de Galicia.

Quedan exceptuados de lo dispuesto en el punto anterior los laboratorios oficiales de sanidad y producción animal de la Comunidad Autónoma de Galicia.

Los laboratorios que deseen obtener la autorización para la realización de los autocontroles de salmonera en las explotaciones ganaderas, sin perjuicio de los demás requisitos exigibles por las distintas administraciones públicas, deberán cumplir, por lo menos, las siguientes condiciones:

a) Funcionar de acuerdo con la norma europea de requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, actualmente norma EN/ESO/17025, es decir, estar acreditado o, por lo menos, demostrar que inició y prosigue los procedimientos de acreditación necesarios conforme la legislación, o aplicar procesos de aseguramiento de la calidad acordes con ella.

La acreditación de los laboratorios de ensayo podrá referirse a ensayos aislados o a grupos de ensayos.

b) Estar situados en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia.

c) Tener personalidad jurídica propia o pertenecer la una entidad con personalidad jurídica propia.

d) Disponer de un local e instalaciones que cumplan la normativa que les sea de aplicación, y que contará, por lo menos, con las siguientes áreas:

1ª De recepción de muestras.

2ª De atención a las personas usuarias.

3ª De administración y de archivo de documentación.

4ª De aseos y vestuarios para el personal.

5ª De trabajo propiamente dicho, con los elementos necesarios para garantizar unas adecuadas condiciones de seguridad y aislamiento, si es el caso, en la manipulación de las muestras. El acceso a la zona de análisis deberá estar perfectamente diferenciado de la zona de acceso de personas usuarias.

6ª De limpieza de material y eliminación de residuos.

7ª De almacén.

8ª De instalaciones frigoríficas necesarias para la buena conservación de los reactivos, muestras y demás materiales que necesiten condiciones de refrigeración o congelación.

e) Disponer de los equipos necesarios para los análisis que realice. Al respeto, deberá existir un inventario de estos equipos que incluya como mínimo los siguientes datos: equipación, marca, modelo, número de identificación, fabricante y fecha de posta en servicio. Así mismo, existirá un plan de mantenimiento y calibración de los equipos que lo necesiten, que garantice su correcto funcionamiento.

f) Contar con, por lo menos, una persona directora técnica responsable de la organización y supervisión de la actividad del laboratorio, con formación y experiencia mínima de un año en el área analítica para la que solicita la autorización. Ésta será la responsable de la emisión de los informes de análisis, y de las notificaciones de resultados a las autoridades competentes cuando proceda.

g) Contar con personal técnico y/o auxiliar con la titulación, conocimientos, experiencia y competencia adaptados a las tareas y responsabilidades que les sean otorgados.

h) Disponer, por escrito, del organigrama de funcionamiento y de la relación de personal, con las funciones que realiza.

i) Disponer de un manual de procedimientos y técnicas o métodos de ensayo empleados en las determinaciones de las diferentes muestras, a la disposición del personal.

j) Disponer de procedimientos normalizados de trabajo, expresados por escrito y la disposición del personal en cualquier momento, elaborados sobre la base de criterios científicos generalmente admitidos, en relación a:

-Obtención y preparación de las muestras.

-Condiciones de aceptación de éstas conforme a la normativa vigente, rechazando cualquier muestra que no cumpla los requisitos de muestreo establecidos por la normativa o, si es el caso, por las normas técnicas corresponsales.

-Tiempo máximo de almacenamiento antes y después de los análisis.

-Conservación y transporte de las muestras.

k) Garantizar la rastrejabilidad de los resultados a través de los registros correspondientes a cada análisis. Estos registros deberán estar a disposición de la autoridad competente en materia de sanidad animal y estarán conservados adecuadamente durante un período no inferior a tres años desde la emisión del análisis.

l) Permitir y colaborar con los servicios veterinarios oficiales en las inspecciones que se consideren oportunas.

m) Participar en ejercicios de evaluación externa de la calidad de los ensayos. Deberán participar, por lo menos una vez al año, y superar satisfactoriamente pruebas de detección colectivas o ensayos de ínter comparación de laboratorios organizados o coordinados por entidades acreditadas para el efecto, participando así mismo de forma obligatoria en todos los organizados o coordinados por el Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Galicia y/o el Laboratorio Nacional de Referencia para las salmonelosis animales (Laboratorio Central de Sanidad Animal de Algete), cuando así se indique desde el laboratorio organizador a la administración competente.

n) Contar con una adecuada gestión de residuos de conformidad con la normativa vigente.

o) Ajustarse a los métodos implantados en los análisis de autocontrol para los cuales solicita autorización, a los métodos oficiales establecidos en la normativa vigente (norma ESO 6579/2002, anexo D). No obstante, se podrán utilizar métodos alternativos que fueran validados conforme a la norma EN/ESO 16140/2003 y que ofrezcan resultados equivalentes a los obtenidos con el correspondiente método de referencia y protocolo recomendado por los organismos internacionales de normalización.

• Solicitud (Anexo II).

• Acreditación de la representatividad.

• Justificante de haber abonado la tasa correspondiente.

• Copia del NIF del laboratorio, sólo en el caso de no autorizar su consulta.

• Copia del DNI de la persona titular del laboratorio, solo en el caso de no autorizar su consulta en el Anexo II.

• Copia de DNI de la persona directora tecnica responsable, sólo en el caso de no autorizar su consulta en el Anexo II.

• Copia del título academico de la persona directora tecnica responsable.

• Certificación de la persona directora tecnica responsable de experiencia mínima de un año en el área analítica para la que el laboratorio solicita la autorización.

• Relación del personal que trabaja en el laboratorio, indicando su titulación y documentos justificativos de esta.

• Memoria tecnica con el siguiente contenido mínimo:

• Organigrama del laboratorio, indicando el funcionamiento y el personal responsable en cada una de las funciones.

• Planos de las instalaciones y resumen descriptivo de estas.

• Relación de los ensayos para los que solicita autorización, indicando las matrices analíticas, los metodos de ensayo, y el estado de la acreditación, si es el caso.

• Relación del equipamiento e instrumental necesario para la realización de los análisis para las que solicita autorización.

• Procedimientos escritos sobre los metodos de ensayo empleados.

• Procedimientos escritos sobre las condiciones de aceptación de las muestras.

• Procedimientos escritos de pautas de toma de muestras por parte de los operadores.

• Modelo de informe de resultados.

• Modelo de registro del laboratorio, o descripción de la información que contendrá este.

• Plan de gestión de residuos.

• Justificante de acreditación de acuerdo con la norma EN/ISO 17025.

• Otros (indicar).

Plazo de resolución: Seis meses

Sentido del silencio:

Positivo