Este decreto ten por obxecto regular as condicións e os requisitos para a preparación e entrega de medicamentos mediante sistemas personalizados de dosificación (en diante, SPD) nas oficinas de farmacia da Comunidade Autónoma de Galicia.

Os/as farmacéuticos/as titulares ou os/as rexentes da oficina de farmacia.

Requisitos das oficinas de farmacia en materia de persoal.

1. Os/as farmacéuticos/as titulares e os/as rexentes da oficina de farmacia deberán recibir unha formación específica sobre SPD en oficinas de farmacia acreditada polo sistema de acreditación da formación continuada dos/das profesionais sanitarios/as. Así mesmo, esta formación será exixible a todo o persoal farmacéutico da oficina de farmacia que participe na preparación ou entrega de SPD.

2. A formación específica sobre SPD do persoal farmacéutico deberá ser actualizada sempre que concorran razóns ou circunstancias que así o aconsellen. Para estes efectos, a oficina de farmacia deberá dispoñer de rexistros que avalen a formación recibida.

3. O persoal técnico que interveña na preparación de SPD deberá recibir a formación oportuna na devandita materia.

Requisitos das oficinas de farmacia en materia de local, equipamento e fluxos de traballo.

1. A preparación dos medicamentos en SPD debe realizarse dentro das instalacións da oficina de farmacia na cal foron dispensados os envases dos medicamentos.

2. Todo o proceso de preparación de SPD debe estar organizado de forma secuencial, de xeito que se facilite un fluxo de traballo unidireccional para reducir o risco de posibles confusións e evitar contaminacións cruzadas.

3. No local autorizado da oficina de farmacia habilitarase unha área dedicada a esta actividade, que terá as seguintes zonas:

a) Zona de atención farmacéutica: separada da zona de dispensación, de xeito que permita a atención individualizada e que garanta a confidencialidade da entrevista a que se refire o artigo 13. Poderá utilizarse para este fin a zona de atención individualizada que a farmacia dispoña para outros servizos profesionais farmacéuticos.

b) Zona de almacenamento de medicamentos para SPD: espazo no que se sitúan, custodian e conservan os medicamentos dispensados de cada paciente nos seus envases orixinais ou elaborados en SPD. Os medicamentos ou SPD de cada paciente almacenaranse de forma separada para cada paciente e deberán estar correctamente identificados co nome do/da paciente ou cun código de identificación unívoco, de maneira que se garanta o mantemento das condicións de conservación de cada un dos medicamentos almacenados.

A zona estará claramente identificada e diferenciada da de almacenamento doutros medicamentos e produtos da farmacia, de tal forma que non exista posibilidade de confusión.

A cantidade de medicamentos dispensados deberá ser acorde coa cantidade que se vaia preparar, tendo en conta o número de unidades contidas no envase orixinal.

Os medicamentos non poderán almacenarse en ningún caso no chan ou sobre superficies que poidan favorecer a contaminación ou non permitan a súa limpeza.

Tanto os medicamentos como o material de acondicionamento deberanse almacenar nas condicións apropiadas conforme a súa autorización de comercialización.

c) Zona de preparación de SPD, que deberá contar cos seguintes requisitos:

1º. Espazo específico suficiente e condicións adecuadas para realizar a actividade con garantías de calidade e seguridade. Este espazo estará preferiblemente pechado ou ben delimitado, e será de uso exclusivo para esta actividade, se ben no caso de non dispoñer de espazo suficiente na farmacia para uso exclusivo desta actividade, se poderá compartir a zona de preparación de SPD con outras zonas da farmacia que cumpran os requisitos definidos neste decreto, sempre que as diferentes actividades non se realicen de forma simultánea e se leve a cabo un proceso de limpeza de eficacia axeitada ao finalizar cada tipo de actividade.

2º. Superficie de traballo de tamaño suficiente, lisa, sen fendas, impermeable, fácil de limpar e desinfectar.

3º. Chans, paredes e teitos de fácil limpeza e desinfección.

4º. Sen acceso directo ao exterior nin a un baño.

5º. Libre de obxectos alleos á actividade que poidan interferir no proceso, inducir a erro ou a contaminación cruzada e dificultar a limpeza da zona.

d) Zona de arquivo da documentación que garanta a súa integridade e confidencialidade.

4. Controlaranse e rexistraranse as condicións ambientais da zona de preparación e de almacenamento de medicamentos con instrumentos calibrados (termómetro e higrómetro). A humidade relativa ambiental debe oscilar entre 40 % e 60 % ± 5 % e a temperatura entre 15º C e 25 ºC ± 2ºC.

5. As oficinas de farmacia deberán estar provistas do seguinte instrumental, equipamento e vestimenta para o persoal:

a) Dispositivos de dosificación personalizada, que contarán cunha serie de compartimentos onde se distribúa a medicación que debe tomar un/unha paciente durante un período determinado de acordo coa pauta prescrita. Os dispositivos deberán estar homologados e certificados polo fabricante para realizar o acondicionamento de medicamentos, de acordo coas guías farmacéuticas de referencia internacional na materia.

Os dispositivos con sistema de selaxe serán dun só uso. Neles poderanse reacondicionar medicamentos desprovistos do seu envase primario cando o peche ou selaxe destes dispositivos sexa hermético, os compoñentes dos seus materiais sexan compatibles cos medicamentos que se van acondicionar e cumpran cos requirimentos de permeabilidade á humidade que lle sexan de aplicación, conforme as guías farmacéuticas de referencia internacional na materia.

b) Instrumental específico e dedicado a fraccionar comprimidos.

c) Pinzas para manipular as unidades dos medicamentos.

d) Termómetro e higrómetro calibrado conforme un estándar de medida nacional ou internacional.

e) Indumentaria apropiada de uso exclusivo para realizar esta actividade que, como mínimo, estará composta por bata, gorro, máscara e luvas dun só uso, e que deberá mudarse de forma periódica en función do establecido no PNT específico.

f) Sistema manual ou informático para arquivar a documentación de cada paciente, que garanta a confidencialidade, rastrexabilidade e integridade dos datos.

g) Recipientes para depositar os residuos específicos dos sistemas personalizados de dosificación.

h) En caso de dispoñer de sistemas automatizados para realizar SPD, deberá garantirse a rastrexabilidade dos identificadores únicos de cada envase de medicamento dispensado a cada paciente e o SPD elaborado. Así mesmo, os equipamentos permitirán a súa limpeza entre cada preparación de SPD, de forma que non exista posibilidade de contaminacións cruzadas, nin entre medicamentos dun/unha mesmo/a paciente nin con medicamentos de diferentes pacientes.

Requisitos das oficinas de farmacia en materia de documentación.

1. A documentación xerada en calquera fase da preparación de SPD debe conservarse un mínimo dun ano. As fichas dos/das pacientes conservaranse ata, polo menos, un ano despois da súa baixa do servizo de preparación e entrega de SPD.

2. A documentación que se xere desta actividade, tanto en soporte físico como dixital, arquivarase de maneira que se garanta en todo caso o cumprimento da normativa vixente en materia de protección e integridade de datos.

3. A oficina de farmacia disporá da seguinte documentación:

a) Documentación xeral ou de soporte para avaliar os medicamentos susceptibles de seren incluídos nun dispositivo de SPD.

b) Documentación relativa ao/á paciente:

1º. Consentimento asinado de cada paciente, representante do/da paciente ou persoa autorizada.

2º. Ficha do/da paciente.

3º. Folla de prescricións, receitas ou outro documento similar actualizado, en formato papel ou electrónico, que recolla os medicamentos prescritos polo persoal médico, se se trata de medicamentos suxeitos a prescrición. Os cambios nas pautas de tratamento estarán documentados e asinados polo/a médico/a responsable.

c) Rexistros da formación do seu persoal.

d) Documentación relativa ao proceso de preparación de SPD:

1º. Procedementos normalizados de traballo (PNT) aprobados polos/as farmacéuticos/as titulares ou rexentes da oficina de farmacia, que describan con detalle, polo menos, os seguintes aspectos:

i. Asignación de funcións e responsabilidades do persoal.

ii. Adestramento do persoal.

iii. Hixiene do persoal.

iv. Limpeza do local.

v. Control e rexistro das condicións ambientais da área de preparación e almacenamento de SPD.

vi. Limpeza e mantemento do equipamento e do instrumental.

vii. Recepción e almacenamento dos dispositivos para preparación de SPD.

viii. Valoración de idoneidade do/da paciente.

ix. Almacenamento dos medicamentos dispensados.

x. Acondicionamento dos SPD.

xi. Control de calidade.

xii. Aseguramento da rastrexabilidade dos SPD.

xiii. Detección de problemas relacionados cos medicamentos e actuacións derivadas.

xiv. Modo de actuación ante cambios na prescrición.

xv. Información ao/á paciente e etiquetaxe dos SPD.

xvi. Entrega do SPD ao/á paciente ou persoa autorizada.

xvii. Almacenamento da medicación sobrante do/da paciente.

xviii. Eliminación de material caducado, deteriorado, devolto ou non conforme.

xix. Rexistro e conservación de documentación.

Estes procedementos deberán ter un contido non ambiguo, estar identificados claramente, presentados dun xeito ordenado, e á disposición de todo o persoal que interveña na preparación de SPD. Deberán revisarse e actualizarse regularmente, conservando de xeito separado os documentos obsoletos.

2º. Rexistros que deben permitir verificar o cumprimento das correctas condicións de preparación de SPD e a rastrexabilidade de todos os medicamentos utilizados desde o envase dispensado ata as unidades contidas en cada un dos dispositivos preparados. Garantirase a integridade dos datos recollidos en todos os rexistros. Polo menos, existirán os seguintes rexistros:

i. Rexistros de limpeza.

ii. Rexistros de condicións ambientais.

iii. Fichas de preparación, control e entrega de SPD.

iv. Rexistros da recollida de residuos pola empresa xestora no caso de envases de SPD ou outros materiais que estean en contacto con medicamentos e cuxos fabricantes non estean adheridos ao Sistema integrado de xestión.

Presentación da declaración responsable para realizar a actividade.

1. Os/as farmacéuticos/as titulares ou os/as rexentes da oficina de farmacia que desexen prestar o servizo de preparación e entrega de SPD deberán presentar, de forma previa ao comezo da actividade, unha declaración responsable asinada polo/a seu/súa farmacéutico/a titular e, de ser o caso, polos/as cotitulares ou polo/a rexente.

As declaracións responsables presentaranse obrigatoriamente por medios electrónicos a través do formulario normalizado (anexo) dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia, https://sede.xunta.gal

Para a presentación electrónica poderá empregarse calquera dos mecanismos de identificación e sinatura admitidos pola sede electrónica da Xunta de Galicia, incluído o sistema de usuario e clave Chave365 (https://sede.xunta.gal/chave365).

2. Os/as farmacéuticos/as titulares e os/as rexentes presentarán unha nova declaración responsable cando se produza un cambio nas condicións declaradas, tanto no relativo ao persoal farmacéutico titular ou rexente da oficina de farmacia, como no relativo ás instalacións, equipamento e fluxos de traballo.

3. Os/as farmacéuticos/as titulares e os/as rexentes comunicarán o cesamento voluntario de actividade de preparación de SPD cun mes de antelación á data de cesamento efectivo, agás causa de forza maior que motive un cesamento forzoso. Nese caso, comunicarán en canto se produzan as causas que motivan o dito cesamento forzoso.

4. O comezo e o cesamento voluntario da actividade de dispensación mediante SPD será comunicado ao órgano competente en materia de planificación e aseguramento da Xefatura Territorial de Sanidade da provincia en que se atope a oficina de farmacia, que realizará a inscrición dos datos nas bases de datos que correspondan.

Efectos da presentación da declaración responsable.

1. A presentación da declaración responsable de que se cumpren os requisitos establecidos neste decreto habilita desde o momento da dita presentación para realizar a actividade de preparación e entrega de sistemas personalizados de dosificación, sen prexuízo das facultades de comprobación, control e inspección que teñen atribuídas os servizos de inspección adscritos á Secretaría Xeral Técnica da consellería competente en materia de sanidade.

2. A inexactitude, falsidade ou omisión, de carácter esencial, de calquera dato ou información que se incorpore á declaración responsable ou a non presentación da documentación que sexa requirida para acreditar o cumprimento do declarado determinará a imposibilidade de continuar co exercicio da actividade afectada desde o momento en que se teña constancia de tales feitos, sen prexuízo das responsabilidades penais, civís ou administrativas que procedan.

Comprobación de datos.

1. O órgano competente en materia de planificación e aseguramento da xefatura territorial da consellería competente en materia de sanidade na provincia en que se atope a oficia de farmacia consultará automaticamente os datos incluídos no DNI ou NIE da persoa declarante e, de ser o caso, da persoa representante.

2. No caso de que as persoas interesadas se opoñan a esta consulta, deberán indicalo no recadro habilitado no formulario correspondente e achegar unha copia dos documentos.

Cando así o exixa a normativa aplicable, solicitarase o consentimento expreso da persoa interesada para realizar a consulta.

3. Excepcionalmente, no caso de que algunha circunstancia imposibilite a obtención dos citados datos, poderase solicitar ás persoas interesadas a presentación dos documentos correspondentes.

Trámites administrativos posteriores á presentación da declaración responsable.

Todos os trámites administrativos que as persoas interesadas deban realizar con ocasión do procedemento de exercicio das facultades de comprobación, control e inspección recollidas no artigo 5 deberán ser efectuados electronicamente accedendo á Carpeta cidadá da persoa interesada, dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia.

• Iniciación
• Solicitude (Anexo I)