Comunicar os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se pretenden adquirir nunha oficina de farmacia por unha clínica ou hospital veterinario.

Profesionais veterinarios.

Requisitos xerais para a subministración e uso dos medicamentos.

A subministración e uso de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se dispoñan para a súa administración en animais estarán sometidos aos seguintes requisitos xerais:

a) A subministración será efectuada por unha oficina de farmacia legalmente autorizada de acordo co disposto na Lei 3/2019, do 2 de xullo, de ordenación farmacéutica de Galicia, que estea situada, en todo caso, na mesma provincia que a clínica ou hospital veterinario en que se prescriba ou administre o medicamento. Ambas as entidades deberán facer constar a súa vinculación a través da presentación da declaración de compromisos recollida no anexo III.

No caso de que a clínica ou hospital veterinario conte xa cunha farmacia vinculada para a subministración doutros medicamentos, será esta a que lle subministre os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario.

b) As oficinas de farmacia que, se é o caso, subministren este tipo de medicamentos non poderán dispoñer en ningún caso de existencias almacenadas destes.

c) A subministración só poderá ter lugar logo da prescrición previa do medicamento por parte do persoal veterinario responsable do tratamento do animal, a cal deberá cumprir cos requisitos exixidos polo Real decreto 666/2023, do 18 de xullo, polo que se regula a distribución, prescrición, dispensación e uso de medicamentos veterinarios, e demais normativa que resulte de aplicación para que tal prescrición excepcional poida realizarse.

d) As clínicas ou hospitais veterinarios só poderán adquirir o número de envases de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que estritamente precisen para completar o tratamento individual de cada animal para o cal foron prescritos.

e) O uso destes medicamentos quedará estritamente reservado ao acto clínico veterinario, o cal deberá realizarse, en todo caso, dentro dunha clínica ou hospital veterinario.

f) Esta subministración excepcional en ningún caso poderá poñer en risco o abastecemento deste tipo de medicamentos a seres humanos.

Enténdese por situación de risco de abastecemento aquela en que as unidades dispoñibles dun medicamento son insuficientes para abastecer o consumo humano, e que virá determinada con base na información facilitada polos almacéns de distribución, polos laboratorios responsables da comercialización do medicamento e pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (en diante, AEMPS), que é a responsable, dentro do seu ámbito competencial, de buscar as solucións para paliar os problemas de subministración.

g) A dispensación realizada polas oficinas de farmacia deberá limitarse unicamente a aqueles medicamentos que figuren na relación achegada pola persoa titular da clínica ou hospital veterinario xunto coa comunicación ou coa solicitude de autorización, segundo o caso.

Condicións que deben reunir as clínicas e hospitais veterinarios.

1. As clínicas e hospitais veterinarios aos cales se vaian subministrar os medicamentos obxecto deste decreto deberán ter presentado previamente a oportuna comunicación para o inicio da súa actividade perante a consellería competente en materia de protección de animais domésticos e salvaxes en catividade, así como constar debidamente inscritos no Rexistro Galego de Núcleos Zoolóxicos, nos termos do disposto no Decreto 153/1998, do 2 de abril, polo que se aproba o Regulamento que desenvolve a Lei 1/1993, do 13 de abril, de protección dos animais domésticos e salvaxes en catividade.

2. No caso de emprego dos medicamentos referidos no artigo 3.1, as clínicas e hospitais veterinarios deberán cumprir, ademais, as seguintes condicións:

a) Contar nas súas instalacións con áreas específicas para a preparación, acondicionamento e administración de tales medicamentos.

b) Contar nas súas instalacións con áreas ou dependencias específicas para o internamento e illamento de animais, naqueles casos en que a ficha técnica do medicamento exixa este tipo de actuacións.

c) Contar co equipamento e medios de protección axeitados para a manipulación de tales medicamentos, de acordo co especificado nas correspondentes fichas técnicas destes.

d) Contar cun plan de xestión de residuos en que se recollan medidas específicas e axeitadas ás particularidades destes medicamentos, o cal deberá ser revisado e contar con informe favorable das consellerías con competencias en materia de saúde pública e ambiente respecto do control das operacións de xestión intra e extracentro, respectivamente, segundo o establecido na normativa que resulte de aplicación.

Documentación.

- Comunicación segundo o Anexo I.

- Declaración de compromisos asinada pola persoa titular da clínica ou hospital veterinario, polo/a veterinario/a responsable da administración do medicamento e pola persoa titular da oficina de farmacia coa que estará vinculada aquela a efectos do subministro, presentada de conformidade co modelo recollido no Anexo III.

- Relación na que se indiquen os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se pretenden administrar na clínica ou hospital veterinario.

- Copia do documento acreditativo da representación.

A documentación complementaria deberá presentarse electronicamente.

Se algunha das persoas presenta a documentación complementaria presencialmente, requiriráselle para que a emende a través da súa presentación electrónica. Para estes efectos, considerarase como data de presentación aquela na que fose realizada a emenda.

As persoas interesadas responsabilizaranse da veracidade dos documentos que presenten. Excepcionalmente, cando a relevancia do documento no procedemento o exixa ou existan dúbidas derivadas da calidade da copia, a Administración poderá solicitar de maneira motivada o cotexo das copias achegadas pola persoa interesada, para o que poderán requirir a exhibición do documento ou da información orixinal.

Sempre que se realice a presentación de documentos separadamente da solicitude/declaración responsable/comunicación, deberase indicar o código e o órgano responsable do procedemento, o número de rexistro de entrada da solicitude e o número de expediente se se dispón del.

No caso de que algún dos documentos a presentar de forma electrónica superarase os tamaños máximos establecidos ou tivera un formato non admitido pola sede electrónica da Xunta de Galicia, permitirase a presentación destes de forma presencial dentro dos prazos previstos e na forma indicada no parágrafo anterior. A información actualizada sobre o tamaño máximo e os formatos admitidos pode consultarse na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Comprobación de datos.

1. Para a tramitación destes procedementos consultaranse automaticamente os datos incluídos nos seguintes documentos en poder da Administración actuante ou elaborados polas Administracións públicas agás que a persoa interesada se opoña á súa consulta:

a) DNI/NIE da persoa comunicante. 

b) DNI/NIE da persoa representante. 

c) NIF da entidade comunicante.

2. No caso de que as persoas se opoñan á consulta, deberán indicalo no recadro correspondente habilitado no formulario correspondente e achegar os documentos.

Cando así o exixa a normativa aplicable solicitarase o consentimento expreso da persoa interesada para realizar a consulta.

3. Excepcionalmente, no caso de que algunha circunstancia imposibilitase a obtención dos citados datos, poderase solicitar ás persoas interesadas a presentación dos documentos correspondentes.

Trámites administrativos posteriores á presentación da comunicación.

Todos os trámites administrativos que as persoas interesadas deban realizar tras a presentación da solicitude de autorización ou da comunicación deberán ser efectuados electronicamente accedendo á Carpeta Cidadá da persoa interesada dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia.

• Fase de solicitude
• Comunicación (Anexo I)
• Declaración de compromisos asinada pola persoa titular da clínica ou hospital veterinario (Anexo III)

• Fase de xustificación
• Declaración de compromiso asinada pola persoa titular da clínica ou hospital veterinario (Anexo III)