Orientámolo/a, paso a paso, para presentar unha solicitude no rexistro electrónico
SA202D - Realización da actividade de distribución de medicamentos de uso humano por unha entidade de distribución que non estea domiciliada no territorio da Comunidade Autónoma de Galicia pero que desenvolva nela a súa actividade.
Convocatoria 2023
Aberto todo o ano
Aberto todo o ano Obxecto
Comunicación de realización da actividade de distribución de medicamentos de uso humano por unha entidade de distribución que non estea domiciliada no territorio da Comunidade Autónoma de Galicia pero que desenvolva nela a súa actividade.
A quen vai dirixido?
Entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas na Comunidade Autónoma de Galicia.
Requisitos
As entidades de distribución de medicamentos de uso humano que estean domiciliados noutra comunidade autónoma pero que realicen actividades de distribución de medicamentos de uso humano en Galicia deberán estar autorizadas como entidade de distribución pola autoridade sanitaria competente da comunidade autónoma onde teña a instalación de almacenamento e dispoñer dun certificado en vigor de cumprimento de boas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano de acordo coas Directrices da Comisión Europea do 5 de novembro de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.
A onde acudir
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Servizo de Inspección Farmacéutica
Edificio Administrativo San Lázaro, s/n
15703 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881542702
Email: servizo.inspeccion.farmaceutica@sergas.es
Órgano responsable
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Normativa
Ámbito Estatal
Real decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano (BOE nº 251 do 19 de outubro de 2013).
Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 177 do 25 de xullo de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Lexislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Ámbito Europeo
Directrices do 5 de novembro de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Ámbito Autonómico
Decreto 22/2023, do 16 de febreiro, polo que se regulan os procedementos de autorización e comunicación relativos ás entidades de distribución de medicamentos de uso humano (DOG nº 57 do 22 de marzo de 2023).
Prazo
Prazo de presentación: Aberto todo o ano
O Decreto 22/2023, do 16 de febreiro entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia e o prazo de presentación das comunicacións comezará o día 11 de abril de 2023.
Documentación para a presentación
Comunicación segundo o Anexo IV.
Autorización da entidade de distribución emitida pola autoridade sanitaria competente da comunidade autónoma onde estea domiciliada a entidade.
Certificado de Boas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso Humano en vigor emitido pola autoridade sanitaria competente.
Relación das actividades desenvolvidas pola entidade de distribución na Comunidade Autónoma de Galicia.
Memoria técnica actualizada da entidade de distribución na que, entre outros, se describa o sistema de garantía de calidade implantado na empresa en relación coas Boas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano, a zona ou concellos de Galicia que pretende abastecer, garantías de que a entrega de medicamentos se realiza exclusivamente en locais legalmente autorizados e a clientes legalmente establecidos e sistema que asegure que o transporte de medicamentos se fai nas condicións autorizadas de conservación dos medicamentos.
Documentación acreditativa do representante legal.
Comprobación de datos .
Os documentos relacionados serán obxecto de consulta ás administracións públicas. No caso de que as persoas interesadas se opoñan a esta consulta, deberán indicalo no recadro correspondente do Anexo e achegar unha copia dos documentos.
DNI/NIE da persoa representante da entidade
Procedementos e servizos relacionados
Aberto todo o ano SA202A
Autorización previa de funcionamento dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano.
Aberto todo o ano SA202B
Autorización de modificación relevante dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano