Orientámolo/a, paso a paso, para presentar unha solicitude no rexistro electrónico
SA202A - Autorización previa de funcionamento dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano.
Aberto todo o ano Obxecto
Autorización previa de funcionamento dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano.
A quen vai dirixido?
Entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas na Comunidade Autónoma de Galicia.
Requisitos
As entidades de distribución de medicamentos, con carácter previo ao seu funcionamento, deberán dispoñer da correspondente autorización. Cada instalación dunha entidade de distribución de medicamentos require dunha autorización independente, polo que o traslado a outras instalacións require dunha nova autorización, de conformidade co procedemento regulado no artigo 5 e anexo I. Igualmente, deberán dispoñer de autorización para os supostos de modificacións relevantes que afecten aos locais, equipamentos e actividades, de modificación das condicións autorizadas, de traslado a outras instalacións e de cese da súa actividade.
A onde acudir
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Servizo de Inspección Farmacéutica
Edificio Administrativo de San Lázaro, s/n
15703 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881542702
Email: servizo.inspeccion.farmaceutica@sergas.es
Órgano responsable
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Normativa
Ámbito Estatal
Real decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano (BOE nº 251 do 19 de outubro de 2013).
Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 177 do 25 de xullo de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Lexislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Ámbito Europeo
Directrices do 5 de novembro de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Ámbito Autonómico
Decreto 22/2023, do 16 de febreiro, polo que se regulan os procedementos de autorización e comunicación relativos ás entidades de distribución de medicamentos de uso humano (DOG nº 57 do 22 de marzo de 2023).
Prazo
Prazo de presentación: Aberto todo o ano
O Decreto 22/2023, do 16 de febreiro entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia e o prazo de presentación de solicitudes comezará o día 11 de abril de 2023.
Documentación para a presentación
Solicitude segundo o Anexo I.
Ámbito da autorización do almacén de distribución. (Anexo I.A).
Memoria técnica que incluirá:
Descrición do sistema de garantía de calidade implantado na empresa en relación coas Boas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano.
Organigrama coa descrición das funcións de todo o persoal.
Definición dos procesos de todas as actividades a desenvolver.
Relación de locais e equipos;
Listaxe dos procedementos normalizados de traballo (xerais e específicos);
Outra información de interese: horario de funcionamento, zona ou territorio que pretende abastecer, garantías de que a entrega de medicamentos se realiza exclusivamente en locais legalmente autorizados, sistema de garantía de continuidade de subministración e sistema que asegure que o transporte de medicamentos se fai en condicións adecuadas.
Declaración responsable relativa a que a persoa propietaria da entidade, ben sexa a título individual ou colectivo, non está incursa nalgunha causa de incompatibilidade co exercicio doutras actividades de carácter sanitario que supoñan intereses directos coa dispensación ou fabricación de medicamentos ou que vaia en detrimento do adecuado cumprimento das súas funcións (Anexo I.B).
Documento de designación da persoa responsable para exercer a dirección técnica pola persoa responsable da entidade de distribución ou persoa facultada para iso, asinado por ambas.
Certificación académica da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade que acredite que reúne as condicións establecidas no artigo 6 do Real Decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Declaración responsable da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de non atoparse incursa nalgunha causa de incompatibilidade co exercicio doutras actividades de carácter sanitario que supoñan intereses directos coa dispensación ou fabricación de medicamentos ou que vaia en detrimento do axeitado cumprimento das súas funcións tal e como establece o artigo 70 do texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios aprobado polo Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo e o artigo 6.2 do Real Decreto 782/2013, do 11 de outubro. (Anexo I.C).
Certificado de colexiación ou documentación equivalente da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade.
Contrato de traballo ou certificado de vida laboral da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade.
Especificación da dedicación horaria da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade.
Acreditación da experiencia e formación da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade.
Certificación acreditativa da formación e experiencia en boas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade.
Plano/s das instalacións con identificación das diferentes zonas co detalle suficiente para permitir visualizar a localización do mobiliario e dos equipos.
Plano/s dos fluxos de persoal e medicamentos.
Plan mestre de validación de procesos e cualificación de equipos.
Relación das actividades contratadas e os contratos que correspondan.
Copia do contrato de servizos cunha empresa autorizada para realización de técnicas en Desinfección, Desinsectación e Desratización (DDD).
Copia do contrato de servizos cunha empresa xestora de residuos, se procede.
Documento acreditativo do abono das taxas 31.11.03 “Autorización de funcionamento ou traslado de entidade de distribución de medicamentos de uso humano” e 31.11.07 “Inspección para a verificación do cumprimento de Boas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano e/ou de Boas Prácticas de Distribución de principios activos para medicamentos de uso humano”.
Documentación acreditativa do representante legal.
Escritura de constitución da entidade solicitante, debidamente inscrita no rexistro correspondente.
Comprobación de datos .
Os documentos relacionados serán obxecto de consulta ás administracións públicas. No caso de que as persoas interesadas se opoñan a esta consulta, deberán indicalo no recadro correspondente do Anexo e achegar unha copia dos documentos.
DNI/NIE da persoa representante da entidade.
Resolución
Prazo de resolución:
90 días hábiles
Sentido do silencio:
Positivo
Procedementos e servizos relacionados
Aberto todo o ano Aberto todo o ano Aberto todo o ano