Orientámolo/a, paso a paso, para presentar unha solicitude no rexistro electrónico
SA202C - Autorización de peche dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano
Autorización de peche dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano
Entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas na Comunidad Autónoma de Galicia.
Para obter a autorización de peche, a entidade de distribución autorizada deberá xustificar o motivo do dito peche. Este non debe comprometer, en ningún caso, a función prioritaria e esencial do conxunto da actividade de distribución de medicamentos que é o abastecemento ás oficinas de farmacia e servizos de farmacia legalmente autorizados segundo as garantías recollidas no artigo 3 do Real decreto 782/2013, do 11 de outubro.
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Servizo de Inspección Farmacéutica
Edificios Administrativos San Lázaro, s/n
15703 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881542702
Email: servizo.inspeccion.farmaceutica@sergas.es
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Real decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano (BOE nº 251 do 19 de outubro de 2013).
Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE n.º 177, do 25 de xullo de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Lexislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Directrices do 5 de novembro de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Decreto 22/2023, do 16 de febreiro, polo que se regulan os procedementos de autorización e comunicación relativos ás entidades de distribución de medicamentos de uso humano (DOG nº 57 do 22 de marzo de 2023).
Prazo de presentación: Aberto todo o ano
O Decreto 22/2023, do 16 de febreiro entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia e o prazo de presentación de solicitudes comezará o día 11 de abril de 2023.
Este procedemento está suxeito ao pago dunha taxa. A continuación móstrase a listaxe de taxas aplicables:
- Autorización de peche de entidade de distribución de medicamentos de uso humano (Código taxa: 31.11.06)
Pode realizar o pago destas taxas na Oficina Virtual Tributaria.
Solicitude segundo o Anexo III.
Plan do peche que describa o destino da documentación e medicamentos existentes no momento do peche da entidade.
Descrición do modo e período de conservación da documentación da entidade de distribución xerada durante o tempo que estivo autorizada e con actividade.
Documento acreditativo do abono das taxas correspondentes. Taxa 31.11.06.
Documentación acreditativa do representante legal.
Comprobación de datos .
Os documentos relacionados serán obxecto de consulta ás administracións públicas. No caso de que as persoas interesadas se opoñan a esta consulta, deberán indicalo no recadro correspondente do Anexo e achegar unha copia dos documentos.
DNI/NIE da persoa representante da entidade.
Máis información
Localice o procedemento ou servizo na guía de procedementos e servizos, consulte a información do trámite e revise a documentación obrigatoria para presentar a solicitude que figura na pestana "Presentación" no apartado "Documentación para a presentación".
No apartado "Anexos asociados" ten dispoñibles modelos en formato PDF para aqueles documentos para os que se precisan. Se os necesita:
- Primeiro descargue no seu equipo os modelos PDF (asegúrese de que están descargados, non abertos no navegador).
- A continuación cubra os modelos. Se algunha táboa ten filas e non son suficientes pode engadilas nese documento descargado.
- Por último garde ou imprima en versión PDF un arquivo electrónico de cada modelo cuberto.
- Asine o documento, se así se require.
- Para finalizar anexe o modelo ou modelos en PDF na súa presentación.
No caso de que o procedemento non figure na guía, poderá empregar a solicitude xenérica.
Prema en "Tramitar en liña" para iniciar o trámite electrónico.
Identifíquese empregando un certificado electrónico ou Chave365.
Agora xa está dentro do seu espazo persoal "A miña sede".
Cubra o formulario e lembre que pode gardalo para recuperalo máis adiante desde o apartado "Os meus borradores" de "A miña sede".
Cando o teña cuberto, prema en "Continuar".
Anexe a documentación que queira presentar xunto co formulario. Inclúa os modelos cubertos no paso 1.
Pode consultar como enviar ficheiros que non teñen o tamaño ou o formato aceptados por esta sede.
Asine o formulario e a documentación que quere entregar.
Pode facelo cun certificado electrónico empregando a aplicación Autofirma ou, se emprega Chave365, coa clave de sinatura que recibirá no seu móbil.
Descargue o xustificante da presentación.
Poderá tamén acceder a este documento desde o apartado "Os meus expedientes" de "A miña sede".
Consulte como proceder cos documentos de gran tamaño e en distintos formatos
Revise a documentación obrigatoria para o trámite que vai realizar na ficha do procedemento na Guía de procedementos e servizos.
Lembre que este servizo soamente estará disponible desde o espazo "A miña sede" da sede electrónica e naqueles procedementos que teñan habilitados trámites electrónicos posteriores á solicitude cando así o estableza a súa norma reguladora.
Prepare os arquivos electrónicos necesarios e comprobe que utiliza formatos compatibles coa sede: .bmp, .ce3, .cex, .csv, .cte, .dbf, .doc, .docx, .dwg, .dxfn, .gpx, .hexhash, .inp, .jpg, .kml, .kmz, .ods, .odt, .pd2, .pdf, .pdl, .png, .prj, .shp, .shx, .tgd, .tiff, .txt, .xls, .xlsx, .xml, .xsig, .mp4, .avi, .mov e .wmv
O tamaño máximo do conxunto de documentos achegados a unha presentación en esta sede é de 100 MB, e non se admiten arquivos comprimidos.
Comprobe o tamaño total do conxunto de documentos que precisa achegar:
- Se é inferior a 100 MB pode achegar todos os documentos á solicitude
- Se é superior a 100 MB separe os arquivos de máis de 100 MB, agrupe o resto en subconxuntos de documentos que non superen os 100 MB e proceda segundo os seguintes pasos
- Presente a solicitude achegando un subconxunto de documentos de menos de 100 MB.
- Repita o trámite de achega de documentación separada da solicitude para cada un dos subconxuntos restantes de documentos, seguindo estes pasos:
- Unha vez finalizada a presentación acceda ao apartado "Os meus expedientes" de "A miña sede", seleccione o expediente da solicitude que acaba de realizar, pulse na opción "Accións" e seleccione "Achega de documentación separada da solicitude".
- Cubra o formulario e pulse en "continuar"
- Achegue o seguinte subconxunto de documentos
- Asine e complete a achega de documentación separada
- Repita este proceso para cada subconxunto de documentos de menos de 100 MB
Se algún arquivo supera individualmente os 100 MB:
- Proceda segundo se explica nos pasos anteriores para o resto de arquivos
- Descargue no seu equipo o modelo xenérico para a achega de documentación separada
- Cubra o modelo, indicando o expediente ou número de rexistro de entrada da solicitude electrónica realizada e a unidade responsable do procedemento
- Imprima o modelo e presénteo de forma presencial, xunto coa documentación en formato físico -CD, DVD, USB-, en calquera das oficinas de rexistro
Prazo de resolución:
90 días hábiles
Sentido do silencio:
Positivo
Máis información
Consulte como responder a un requirimento de emenda de documentación
Revise a documentación obrigatoria para o trámite que vai realizar na ficha do procedemento na Guía de procedementos e servizos. Na pestana "Presentación", no apartado "Documentación para a presentación" figura o listado de documentos requiridos para a presentación. No apartado "Anexos asociados" ten dispoñibles os modelos en formato .pdf para aqueles documentos para os que se precisan.
Descargue no seu equipo os modelos que deba presentar e cúbraos. Garde ou imprima a un arquivo electrónico cada modelo cuberto para anexalo posteriormente na presentación.
Acceda ao seu espazo persoal "A miña sede". Identifíquese empregando un certificado electrónico ou Chave365. Busque o expediente relacionado co requirimento e seleccione no menú "Acción" da dereita a opción "Emenda ao requirimento".
* No caso de que o expediente non apareza no seu espazo persoal, ou a opción "Emenda ao requirimento" non estivese dispoñible para ese expediente, poderá realizar electronicamente a emenda utilizando a solicitude xenérica.
Cubra o formulario indicando os datos ou documentos achegados para a emenda.
Anexe os documentos que queira presentar. Inclúa os modelos cubertos no paso 1.
Asine o formulario e os documentos que vai entregar para a emenda.
Pode facelo con certificado electrónico utilizando a aplicación Autofirma ou, se emprega Chave365, coa clave de sinatura que recibirá nunha mensaxe no seu móbil.
Descargue o xustificante de presentación da emenda.
Poderá acceder en calquera momento aos seus xustificantes electrónicos desde o seu espazo persoal "A miña sede".
Coñeza como achegar documentación xustificativa a un expediente en curso
Revise a documentación obrigatoria para o trámite que vai realizar na ficha do procedemento na Guía de procedementos e servizos.
Na pestana "Despois da presentación", no apartado "Xustificación" figura o listado de documentos requiridos para a xustificación. No apartado "Anexos asociados" ten dispoñibles os modelos en formato .pdf para aqueles documentos para os que se precisan.
Descargue no seu equipo os modelos que deba presentar e cúbraos.
Garde ou imprima a un arquivo electrónico cada modelo cuberto para anexalo posteriormente na presentación.
Acceda ao seu espazo persoal "A miña sede".
Identifíquese empregando un certificado electrónico ou Chave365.
Busque o expediente para o que precisa achegar documentación xustificativa. No menú "Acción" que aparece á dereita seleccione a opción "Achega de documentación xustificativa".
* No caso de que o expediente non apareza no seu espazo persoal, ou a opción "Achega de documentación xustificativa" non estivese dispoñible para ese expediente, poderá realizar electronicamente a xustificación utilizando a solicitude xenérica.
Cubra o formulario.
Indique os documentos que achega para a xustificación.
Anexe os documentos que queira presentar para a xustificación. Inclúa os modelos cubertos no paso 1.
Asine o formulario e os documentos que vai entregar para a xustificación.
Pode facelo con certificado electrónico utilizando a aplicación Autofirma ou, se emprega Chave365, coa clave de sinatura que recibirá nunha mensaxe no seu móbil.
Descargue o xustificante de presentación da xustificación.
Poderá acceder en calquera momento aos seus xustificantes electrónicos desde o seu espazo persoal "A miña sede".
Todos os seus expedientes, presentacións e borradores en "A miña sede"
Para xestionar os seus expedientes o primeiro que debe facer é acceder o seu espazo persoal premendo en "A miña sede" e, a continuación, identificarse empregando calquera dos certificados admitidos nesta sede ou Chave365.
Poderá ver na súa bandexa de entrada os seus últimos expedientes, presentacións e borradores.
Verá en pantalla información detallada de cada expediente ou presentación (número de expediente/rexistro, código e nome do procedemento etc.).
Se desexa ver todos os seus expedientes e presentacións, prema no botón "Ver todos/Buscar".
Ao acceder á pantalla de busca, pode buscar expedientes ou borradores por distintos criterios ou localizalos directamente se coñece o código de acceso.
Poderá realizar accións concretas sobre un expediente (achegar documentación adicional, mellorar unha solicitude, modificar os seus datos de notificación etc.) desde:
- A bandexa de entrada dos seus últimos expedientes, presentacións e borradores, premendo o botón "Acción" da columna "Que podo facer?"
- O detalle do expediente electrónico, premendo directamente nas accións dispoñibles da columna "Que podo facer?"
Procedementos e servizos relacionados
Autorización previa de funcionamento dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano.
Autorización de modificación relevante dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano