A autorización de modificación substancial dos protocolos dos estudos xa autorizados.

Centros do Sistema público de saúde de Galicia.

1. Ademais dos requisitos previos establecidos no artigo 4 do Real decreto 957/2020, do 3 de novembro, os EOm-SP nos centros do Sistema público de saúde de Galicia deberán contar, antes do seu inicio, coa autorización do órgano administrativo competente en materia de farmacia, coa finalidade de determinar a súa factibilidade e pertinencia.

2. Para seren autorizados, os estudos deberán cumprir cos seguintes criterios de factibilidade e pertinencia:

a) A indicación de tratamento do/s medicamento/s obxecto do estudo realizarase de acordo coa ficha técnica autorizada ou segundo as condicións de práctica clínica habitual cando estea avalada con suficiente base na evidencia científica dispoñible.

b) A indicación de tratamento do/s medicamento/s obxecto do estudo deberá estar incluída dentro do marco de financiamento establecido no Sistema nacional de saúde (SNS) segundo resolución da dirección xeral competente en materia da carteira común de servizos do SNS e farmacia, excepto aqueles casos nos que non sexa de aplicación.

c) Os estudos contarán coa debida xustificación científica contrastable, no eido dunha perspectiva de uso racional, para así evitar indicacións indiscriminadas de medicamentos e/ou riscos de seguridade innecesarios no paciente.

d) Os estudos excluirán para o seu desenvolvemento levar a cabo prácticas promocionais encubertas ou condicións que induzan á prescrición ou dispensación do correspondente medicamento.

e) Os estudos adecuaranse aos protocolos ou guías clínicas, non interferirán cos asuntos asistenciais e someteranse estritamente aos procedementos diagnósticos ou de seguimento empregados na práctica clínica habitual.

f) Os estudos respectarán as recomendacións, estratexias e liñas de traballo en materia de prestación farmacéutica formuladas polo Servizo Galego de Saúde no desenvolvemento das súas competencias.

g) Os estudos respectarán o contido e as condicións de execución dos contratos en vigor formalizados polo Servizo Galego de Saúde en materia de medicamentos.

h) Os estudos respectarán a equidade e a homoxeneidade no acceso á prestación farmacéutica dos usuarios do Servizo Galego de Saúde.

Solicitudes.

1. A persoa promotora ou a investigadora que actúa como promotora do estudo, segundo proceda, presentará a solicitude obrigatoriamente por medios electrónicos a través do formulario normalizado dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia https://sede.xunta.gal, de acordo co seguinte:

a) A solicitude de autorización dos EOm-SP presentarase utilizando o formulario normalizado que figura no anexo I.

b) A solicitude de autorización de modificación substancial dos protocolos de estudos xa autorizados presentarase utilizando o formulario normalizado que figura no anexo II.

2. De conformidade co artigo 68.4 da Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas, se algunha das persoas ou entidades solicitantes presenta a súa solicitude presencialmente, será requirida para que a emende a través da súa presentación electrónica. Para estes efectos, considerarase data de presentación da solicitude aquela en que fose realizada a emenda.

3. Para a presentación electrónica das solicitudes poderá empregarse calquera dos mecanismos de identificación e sinatura admitidos pola sede electrónica da Xunta de Galicia, incluído o sistema de usuario e clave Chave365 (https://sede.xunta.gal/chave365).

Documentación complementaria.

1. Ás solicitudes de modificación substancial dos protocolos de estudos xa autorizados (SA203B) en centros do Sistema público de saúde de Galicia deberase xuntar a seguinte documentación:

a) Documento en que consten os detalles da modificación solicitada.

b) Documentación acreditativa da representación legal, de ser o caso.

c) Ditame favorable á modificación substancial, emitido polo mesmo CEIm que realizou a avaliación inicial.

2. De conformidade co artigo 28.3 da Lei 39/2015, do 1 de outubro, non será necesario achegar os documentos que xa fosen presentados anteriormente pola persoa interesada ante calquera Administración. Neste caso, a persoa interesada deberá indicar en que momento e ante que órgano administrativo presentou os ditos documentos, que serán recadados electronicamente a través das redes corporativas ou mediante consulta ás plataformas de intermediación de datos ou outros sistemas electrónicos habilitados para o efecto, agás que conste no procedemento a oposición expresa da persoa interesada.

De forma excepcional, se non se poden obter os citados documentos, poderáselle solicitar novamente á persoa interesada que os achegue.

3. A documentación complementaria deberá presentarse electronicamente. Se algunha das persoas interesadas presenta a documentación complementaria presencialmente, será requirida para que a emende a través da súa presentación electrónica. Para estes efectos, considerarase data de presentación aquela en que fose realizada a emenda.

As persoas interesadas responsabilizaranse da veracidade dos documentos que presenten. De conformidade co disposto no artigo 28.5 da Lei 39/2015, do 1 de outubro, excepcionalmente, cando a relevancia do documento no procedemento o exixa ou existan dúbidas derivadas da calidade da copia, a Administración poderá solicitar de maneira motivada o cotexo das copias achegadas pola persoa interesada, para o cal poderá requirir a exhibición do documento ou da información orixinal.

4. Sempre que se realice a presentación de documentos separadamente da solicitude, deberanse indicar o código e o órgano responsable do procedemento, o número de rexistro de entrada da solicitude e o número de expediente, se se dispón del.

5. No caso de que algún dos documentos que se vaian presentar de forma electrónica supere os tamaños máximos establecidos ou teña un formato non admitido pola sede electrónica da Xunta de Galicia, permitirase a presentación deste de forma presencial dentro dos prazos previstos e na forma indicada no número anterior. A información actualizada sobre o tamaño máximo e os formatos admitidos pode consultarse na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Comprobación de datos.

1. Para a tramitación dos procedementos de autorización establecidos no artigo 5 consultaranse automaticamente os datos incluídos nos seguintes documentos en poder da Administración actuante ou elaborados polas administracións públicas, agás que a persoa interesada se opoña á súa consulta:

a) NIF da entidade solicitante.

b) NIF da entidade representante.

c) DNI ou NIE da persoa solicitante.

d) DNI ou NIE da persoa representante.

2. No caso de que as persoas interesadas se opoñan á consulta, deberán indicalo no recadro do formulario habilitado para o efecto e achegar os documentos correspondentes. Cando así o exixa a normativa aplicable, solicitarase o consentimento expreso da persoa interesada para realizar a consulta.

3. Excepcionalmente, no caso de que algunha circunstancia imposibilite a obtención dos citados datos, poderáselles solicitar ás persoas interesadas que presenten os documentos correspondentes.

Trámites administrativos posteriores.

Todos os trámites administrativos que as persoas interesadas deban realizar tras a presentación da solicitude correspondente deberán ser efectuados electronicamente accedendo á Carpeta cidadá da persoa interesada, dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia.

• Fase de solicitude
• Solicitude (Anexo II)

Prazo de resolución:

Trinta días naturais a partir da data de entrada na sede electrónica da solicitude se esta vén xa acompañada polo ditame favorable dun CEIm acreditado en España, ou de quince días naturais no caso de que o ditame favorable fose xa emitido polo Comité de Ética da Investigación con medicamentos de Galicia (CEIm-G).

Sentido do silencio:

Positivo