Orientámolo/a, paso a paso, para presentar unha solicitude no rexistro electrónico
SA202F - Autorización de inclusión dun almacén por contrato na autorización dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano
Aberto todo o ano Obxecto
Autorización de inclusión dun almacén por contrato na autorización dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano
A quen vai dirixido?
Entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas na Comunidade Autónoma de Galicia.
Requisitos
No suposto de que un almacén grosista utilice un almacén por contrato para a distribución de medicamentos, deberá solicitar que se inclúa na súa autorización. Na solicitude, farase constar as actividades de distribución que o terceiro contratado vai realizar y deberá achegar o contrato asinado entre as partes.
A onde acudir
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Servizo de Inspección Farmacéutica
Edificio Administrativo San Lázaro, s/n
15703 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881542702
Email: servizo.inspeccion.farmaceutica@sergas.es
Órgano responsable
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Normativa
Ámbito Estatal
Real decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano (BOE nº 251 do 19 de outubro de 2013).
Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 177 de 25 de xullo de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Lexislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Ámbito Europeo
Directrices do 5 de novembro de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Ámbito Autonómico
Decreto 22/2023, do 16 de febreiro, polo que se regulan os procedementos de autorización e comunicación relativos ás entidades de distribución de medicamentos de uso humano (DOG nº 57 do 22 de marzo de 2023).
Prazo
Prazo de presentación: Aberto todo o ano
O Decreto 22/2023, do 16 de febreiro entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia e o prazo de presentación de solicitudes comezará o día 11 de abril de 2023.
Información de taxas
Este procedemento está suxeito ao pago dunha taxa. A continuación móstrase a listaxe de taxas aplicables:
- Autorización de modificacións relevantes que afecten aos locais, equipos ou actividades de entidades de distribución de medicamentos de uso humano (Código taxa: 31.11.04)
Pode realizar o pago destas taxas na sede electrónica como un dos pasos da tramitación en liña.
Documentación para a presentación
Solicitude segundo o Anexo VI.
Carta de solicitude na que consten as actividades contratadas ao almacén por contrato proposto para ser incluído na autorización da entidade de distribución solicitante.
Copia do contrato entre a entidade de distribución solicitante e o almacén contratado.
Autorización do almacén por contrato emitida pola autoridade sanitaria competente.
Certificado de Boas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso Humano en vigor emitido pola autoridade sanitaria competente.
Documento acreditativo do abono das taxas correspondentes segundo o cambio. Taxa 31.11.04 “Autorización de modificacións relevantes que afecten aos locais, equipos ou actividades de entidades de distribución de medicamentos de uso humano”.
Outra documentación que se considere pertinente.
Documentación acreditativa do representante legal.
Comprobación de datos .
Os documentos relacionados serán obxecto de consulta ás administracións públicas. No caso de que as persoas interesadas se opoñan a esta consulta, deberán indicalo no recadro correspondente do Anexo e achegar unha copia dos documentos.
DNI/NIE da persoa representante da entidade.
Resolución
Prazo de resolución:
30 días hábiles
Sentido do silencio:
Positivo
Procedementos e servizos relacionados
Aberto todo o ano Aberto todo o ano Aberto todo o ano Aberto todo o ano