Orientámolo/a, paso a paso, para presentar unha solicitude no rexistro electrónico
SA202B - Autorización de modificación relevante dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano
Aberto todo o ano Obxecto
Autorización de modificación relevante dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano
A quen vai dirixido?
Entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas na Comunidade Autónoma de Galicia.
Requisitos
Para a concesión da autorización previa e as súas modificacións relevantes, as entidades de distribución de medicamentos deberán cumprir os requisitos materiais, persoais e de funcionamento previstos no capítulo II do Real Decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Considérase modificación relevante a efectos deste decreto toda modificación das condicións autorizadas ou alteración substancial que afecte as instalacións ou as condicións de estrutura, seguridade ou solidez do local no que se sitúe a entidade; ampliación ou redución da súa superficie ou modificación que teña repercusión na actividade de distribución desenvolvida.
As autorizacións de modificacións relevantes deberán solicitarse de forma previa á súa realización efectiva.
A onde acudir
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Servizo de Inspección Farmacéutica
Edificio Administrativo San Lázaro, s/n
15703 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881542702
Email: servizo.inspeccion.farmaceutica@sergas.es
Órgano responsable
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Normativa
Ámbito Estatal
Real decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano (BOE nº 251 do 19 de outubro de 2013).
Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 177 de 25 de xullo de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Lexislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Ámbito Europeo
Directrices do 5 de novembro de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Ámbito Autonómico
Decreto 22/2023, do 16 de febreiro, polo que se regulan os procedementos de autorización e comunicación relativos ás entidades de distribución de medicamentos de uso humano (DOG nº 57 do 22 de marzo de 2023).
Prazo
Prazo de presentación: Aberto todo o ano
O Decreto 22/2023, do 16 de febreiro entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia e o prazo de presentación de solicitudes comezará o día 11 de abril de 2023.
Información de taxas
Este procedemento está suxeito ao pago dunha taxa. A continuación móstrase a listaxe de taxas aplicables:
- Autorización de modificacións relevantes que afecten aos locais, equipos ou actividades de entidades de distribución de medicamentos de uso humano (Código taxa: 31.11.04)
Pode realizar o pago destas taxas na Oficina Virtual Tributaria.
Documentación para a presentación
Solicitude segundo o Anexo II.
Carta de solicitude na que consten os detalles da modificación solicitada.
Ámbito da autorización do almacén de distribución (só no caso de que se solicite cambio do ámbito da autorización do almacén) (Anexo II.A).
Memoria técnica actualizada coa información pertinente relativa aos cambios solicitados e que, polo menos, incluirá:
Descrición do sistema de garantía de calidade implantado na empresa en relación coas Boas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano;
Organigrama coa descrición das funcións de todo o persoal;
Definición dos procesos de todas as actividades a desenvolver;
Relación de locais e equipos;
Listaxe dos procedementos normalizados de traballo (xerais e específicos);
Outra información de interese: horario de funcionamento, zona ou territorio que pretende abastecer, garantías de que a entrega de medicamentos se realiza exclusivamente en locais legalmente autorizados, sistema de garantía de continuidade de subministración e sistema que asegure que o transporte de medicamentos se fai en condicións adecuadas.
Documento de designación da persoa responsable para exercer a dirección técnica pola persoa responsable da entidade de distribución ou persoa facultada para iso, asinado por ambos. (só no caso de cambio da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de distribución).
Certificación académica da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade que acredite que reúne as condicións establecidas no artigo 6 do Real Decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano (só no caso de cambio da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de distribución).
Declaración responsable da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de non atoparse incursa nalgunha causa de incompatibilidade co exercicio doutras actividades de carácter sanitario que supoñan intereses directos coa dispensación ou fabricación de medicamentos ou que vaia en detrimento do axeitado cumprimento das súas funcións tal e como establece o artigo 70 do texto refundido da Lei de garantías e uso racional de medicamentos e produtos sanitarios aprobado polo Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo e o artigo 6.2 do Real Decreto 782/2013, do 11 de outubro (só no caso de cambio da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de distribución). (Anexo II.B).
Certificado de colexiación ou documentación equivalente da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade (só no caso de cambio da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de distribución).
Contrato de traballo ou certificado de vida laboral da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade (só no caso de cambio da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de distribución).
Especificación da dedicación horaria da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade (só no caso de cambio da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de distribución).
Acreditación da experiencia e formación da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade (só no caso de cambio da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de distribución).
Certificación acreditativa da formación e experiencia en boas prácticas de distribución da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade (só no caso de cambio da persoa designada para exercer a dirección técnica da entidade de distribución).
Outra documentación que considere pertinente en relación ao cambio solicitado.
Documento acreditativo do abono das taxas correspondentes segundo o cambio. Taxa 31.11.04 “Autorización de modificacións relevantes que afecten aos locais, equipos ou actividades de entidades de distribución de medicamentos de uso humano” .
Documentación acreditativa do representante legal.
Comprobación de datos .
Os documentos relacionados serán obxecto de consulta ás administracións públicas. No caso de que as persoas interesadas se opoñan a esta consulta, deberán indicalo no recadro correspondente do Anexo e achegar unha copia dos documentos.
DNI/NIE da persoa representante da entidade
Resolución
Prazo de resolución:
90 días hábiles
Sentido do silencio:
Positivo
Procedementos e servizos relacionados
Aberto todo o ano Aberto todo o ano Aberto todo o ano