Orientámolo/a, paso a paso, para presentar unha solicitude no rexistro electrónico
SA202C - Autorización de peche dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano
Aberto todo o ano Obxecto
Autorización de peche dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano
A quen vai dirixido?
Entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas na Comunidad Autónoma de Galicia.
Requisitos
Para obter a autorización de peche, a entidade de distribución autorizada deberá xustificar o motivo do dito peche. Este non debe comprometer, en ningún caso, a función prioritaria e esencial do conxunto da actividade de distribución de medicamentos que é o abastecemento ás oficinas de farmacia e servizos de farmacia legalmente autorizados segundo as garantías recollidas no artigo 3 do Real decreto 782/2013, do 11 de outubro.
A onde acudir
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Servizo de Inspección Farmacéutica
Edificios Administrativos San Lázaro, s/n
15703 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881542702
Email: servizo.inspeccion.farmaceutica@sergas.es
Órgano responsable
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Normativa
Ámbito Estatal
Real decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano (BOE nº 251 do 19 de outubro de 2013).
Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE n.º 177, do 25 de xullo de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Lexislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Ámbito Europeo
Directrices do 5 de novembro de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Ámbito Autonómico
Decreto 22/2023, do 16 de febreiro, polo que se regulan os procedementos de autorización e comunicación relativos ás entidades de distribución de medicamentos de uso humano (DOG nº 57 do 22 de marzo de 2023).
Prazo
Prazo de presentación: Aberto todo o ano
O Decreto 22/2023, do 16 de febreiro entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia e o prazo de presentación de solicitudes comezará o día 11 de abril de 2023.
Información de taxas
Este procedemento está suxeito ao pago dunha taxa. A continuación móstrase a listaxe de taxas aplicables:
- Autorización de peche de entidade de distribución de medicamentos de uso humano (Código taxa: 31.11.06)
Pode realizar o pago destas taxas na Oficina Virtual Tributaria.
Documentación para a presentación
Solicitude segundo o Anexo III.
Plan do peche que describa o destino da documentación e medicamentos existentes no momento do peche da entidade.
Descrición do modo e período de conservación da documentación da entidade de distribución xerada durante o tempo que estivo autorizada e con actividade.
Documento acreditativo do abono das taxas correspondentes. Taxa 31.11.06.
Documentación acreditativa do representante legal.
Comprobación de datos .
Os documentos relacionados serán obxecto de consulta ás administracións públicas. No caso de que as persoas interesadas se opoñan a esta consulta, deberán indicalo no recadro correspondente do Anexo e achegar unha copia dos documentos.
DNI/NIE da persoa representante da entidade.
Resolución
Prazo de resolución:
90 días hábiles
Sentido do silencio:
Positivo
Procedementos e servizos relacionados
Aberto todo o ano Aberto todo o ano Aberto todo o ano