Orientámolo/a, paso a paso, para presentar unha solicitude no rexistro electrónico
SA202H - Autorización para a adquisición de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario a clínicas e hospitais veterinarios.
Solicitar autorización para a adquisición de determinados medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario.
Profesionais veterinarios.
Requisitos xerais para a subministración e uso dos medicamentos .
A subministración e uso de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se dispoñan para a súa administración en animais estarán sometidos aos seguintes requisitos xerais:
a) A subministración será efectuada por unha oficina de farmacia legalmente autorizada de acordo co disposto na Lei 3/2019, do 2 de xullo, de ordenación farmacéutica de Galicia, que estea situada, en todo caso, na mesma provincia que a clínica ou hospital veterinario en que se prescriba ou administre o medicamento. Ambas as entidades deberán facer constar a súa vinculación a través da presentación da declaración de compromisos recollida no anexo III.
No caso de que a clínica ou hospital veterinario conte xa cunha farmacia vinculada para a subministración doutros medicamentos, será esta a que lle subministre os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario.
b) As oficinas de farmacia que, se é o caso, subministren este tipo de medicamentos non poderán dispoñer en ningún caso de existencias almacenadas destes.
c) A subministración só poderá ter lugar logo da prescrición previa do medicamento por parte do persoal veterinario responsable do tratamento do animal, a cal deberá cumprir cos requisitos exixidos polo Real decreto 666/2023, do 18 de xullo, polo que se regula a distribución, prescrición, dispensación e uso de medicamentos veterinarios, e demais normativa que resulte de aplicación para que tal prescrición excepcional poida realizarse.
d) As clínicas ou hospitais veterinarios só poderán adquirir o número de envases de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que estritamente precisen para completar o tratamento individual de cada animal para o cal foron prescritos.
e) O uso destes medicamentos quedará estritamente reservado ao acto clínico veterinario, o cal deberá realizarse, en todo caso, dentro dunha clínica ou hospital veterinario.
f) Esta subministración excepcional en ningún caso poderá poñer en risco o abastecemento deste tipo de medicamentos a seres humanos.
Enténdese por situación de risco de abastecemento aquela en que as unidades dispoñibles dun medicamento son insuficientes para abastecer o consumo humano, e que virá determinada con base na información facilitada polos almacéns de distribución, polos laboratorios responsables da comercialización do medicamento e pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (en diante, AEMPS), que é a responsable, dentro do seu ámbito competencial, de buscar as solucións para paliar os problemas de subministración.
g) A dispensación realizada polas oficinas de farmacia deberá limitarse unicamente a aqueles medicamentos que figuren na relación achegada pola persoa titular da clínica ou hospital veterinario xunto coa comunicación ou coa solicitude de autorización, segundo o caso.
Medicamentos suxeitos a requisitos especiais de subministración e control .
1. Estarán suxeitos aos requisitos especiais de subministración e control previstos neste decreto os seguintes grupos de medicamentos:
a) Axentes antineoplásicos e inmunomoduladores, incluídos dentro do grupo L da lista de principios activos por grupos de clasificación anatómica, terapéutica, química (en diante, ATC) establecidos pola AEMPS.
b) Medicamentos que teñan autorizada nas súas fichas técnicas algunha condición de almacenamento, manexo e eliminación de residuos específica que requira que os hospitais e clínicas veterinarias dispoñan dunhas instalacións ou equipamentos predeterminados e persoal adecuadamente formado.
2. No caso das eritropoetinas, incluídas no grupo terapéutico B da clasificación ATC (subgrupo B03XA), as clínicas e hospitais veterinarios en que se administren quedarán obrigados a presentar, antes do 31 de xaneiro de cada ano, perante a xefatura territorial da consellería competente en materia de sanidade correspondente, unha declaración anual do número de envases subministrados no ano anterior, en que indicaran cales foron administrados, os que permanecen en stock e os que foron devoltos por caducidade ou outros motivos.
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Dirección Territorial da Consellería de Sanidade de A Coruña
Servizo de Planificación, Aseguramento e Ordenación Sanitaria de A Coruña
Rúa Durán Loriga, nº 3
15071 Coruña, A (Coruña, A)
Teléfono: 981155823
Fax: 981155869
Email: aps.dpc.planificacion@sergas.gal
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Dirección Territorial da Consellería de Sanidade de Lugo
Servizo de Planificación, Aseguramento e Ordenación Sanitaria de Lugo
Rúa Montevideo, nº 9
27071 Lugo (Lugo)
Teléfono: 982292106
Fax: 982292115
Email: Planificacion.Sanitaria.xtlu@sergas.gal
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Dirección Territorial da Consellería de Sanidade de Ourense
Servizo de Planificación, Aseguramento e Ordenación Sanitaria de Ourense
Avda. Zamora, nº 13
32071 Ourense (Ourense)
Teléfono: 988066317
Fax: 988066302
Email: planificacion.sanidade.ourense@sergas.es
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Dirección Territorial da Consellería de Sanidade de Pontevedra
Servizo de Planificación, Aseguramento e Ordenación Sanitaria de Pontevedra
Avda. Mª Victoria Moreno, nº 43-1º
36071 Pontevedra (Pontevedra)
Teléfono: 986885814
Fax: 986814186
Email: xefatura.territorial.pontevedra@sergas.gal
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Decreto 30/2024, do 15 de febreiro, polo que se establecen os procedementos e os controis para a subministración de medicamentos de uso exclusivamente hospitalario a profesionais da veterinaria (DOG nº 50 do 11 de marzo de 2024).
Real Decreto Lexislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 177 de 25 de xullo de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Lexislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Real Decreto 666/2023, do 18 de xullo, polo que se regula a distribución, prescrición, dispensación e uso de medicamentos veterinarios (BOE nº 172, do 20 de xullo de 2023).
Prazo de presentación: Aberto todo o ano
Este decreto entrará en vigor aos vinte días naturais da súa publicación no Diario Oficial de Galicia e o prazo de presentación de solicitudes comezará o día 31 de marzo de 2024.
Este procedemento está suxeito ao pago dunha taxa. A continuación móstrase a listaxe de taxas aplicables:
- Autorizacións e revisións relativas ás actividades contempladas nos artigos 4, 39, 56, 76, 87 e 92 do Real Decreto 109/1995, do 27 de xaneiro, sobre os medicamentos veterinarios (Código taxa: 31.07.03)
Pode realizar o pago destas taxas na sede electrónica como un dos pasos da tramitación en liña.
Documentación .
- Solicitude segundo o Anexo II.
- Xustificante acreditativo do pago de taxa (31.07.03), agás que o pago se realice a través da sede electrónica da Xunta de Galicia, en cuxo caso non será necesario achegalo.
- Declaración de compromisos asinada pola persoa titular da clínica ou hospital veterinario, polo/a veterinario/a responsable da administración do medicamento e pola persoa titular da oficina de farmacia coa que estará vinculada aquela a efectos do subministro, presentada de conformidade co modelo recollido no Anexo III.
- Relación na que se indiquen os medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se pretenden administrar na clínica ou hospital veterinario.
- Plano das instalacións no que figuren indicadas as áreas específicas sinaladas no artigo 4.2.
- Relación do equipamento e medios de protección cos que contan, de acordo co esixido nas correspondentes fichas técnicas dos citados
medicamentos.
- Copia do plan de xestión de residuos aplicable.
- Copia do documento acreditativo da representación.
Comprobación de datos .
1. Para a tramitación destes procedementos consultaranse automaticamente os datos incluídos nos seguintes documentos en poder da Administración actuante ou elaborados polas Administracións públicas agás que a persoa interesada se opoña á súa consulta:
a) DNI/NIE da persoa solicitante.
b) DNI/NIE da persoa representante.
c) NIF da entidade solicitante.
2. No caso de que as persoas se opoñan á consulta, deberán indicalo no recadro correspondente habilitado no formulario correspondente e achegar os documentos.
Cando así o exixa a normativa aplicable solicitarase o consentimento expreso da persoa interesada para realizar a consulta.
3. Excepcionalmente, no caso de que algunha circunstancia imposibilitase a obtención dos citados datos, poderase solicitar ás persoas interesadas a presentación dos documentos correspondentes.
Trámites administrativos posteriores á presentación da solicitude de autorización ou da comunicación .
Todos os trámites administrativos que as persoas interesadas deban realizar tras a presentación da solicitude de autorización ou da comunicación deberán ser efectuados electronicamente accedendo á Carpeta Cidadá da persoa interesada dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia.
Máis información
Localice o procedemento ou servizo na guía de procedementos e servizos, consulte a información do trámite e revise a documentación obrigatoria para presentar a solicitude que figura na pestana "Presentación" no apartado "Documentación para a presentación".
No apartado "Anexos asociados" ten dispoñibles modelos en formato PDF para aqueles documentos para os que se precisan. Se os necesita:
- Primeiro descargue no seu equipo os modelos PDF (asegúrese de que están descargados, non abertos no navegador).
- A continuación cubra os modelos. Se algunha táboa ten filas e non son suficientes pode engadilas nese documento descargado.
- Por último garde ou imprima en versión PDF un arquivo electrónico de cada modelo cuberto.
- Asine o documento, se así se require.
- Para finalizar anexe o modelo ou modelos en PDF na súa presentación.
No caso de que o procedemento non figure na guía, poderá empregar a solicitude xenérica.
Prema en "Tramitar en liña" para iniciar o trámite electrónico.
Identifíquese empregando un certificado electrónico ou Chave365.
Agora xa está dentro do seu espazo persoal "A miña sede".
Cubra o formulario e lembre que pode gardalo para recuperalo máis adiante desde o apartado "Os meus borradores" de "A miña sede".
Cando o teña cuberto, prema en "Continuar".
Anexe a documentación que queira presentar xunto co formulario. Inclúa os modelos cubertos no paso 1.
Pode consultar como enviar ficheiros que non teñen o tamaño ou o formato aceptados por esta sede.
Asine o formulario e a documentación que quere entregar.
Pode facelo cun certificado electrónico empregando a aplicación Autofirma ou, se emprega Chave365, coa clave de sinatura que recibirá no seu móbil.
Descargue o xustificante da presentación.
Poderá tamén acceder a este documento desde o apartado "Os meus expedientes" de "A miña sede".
Consulte como proceder cos documentos de gran tamaño e en distintos formatos
Revise a documentación obrigatoria para o trámite que vai realizar na ficha do procedemento na Guía de procedementos e servizos.
Lembre que este servizo soamente estará disponible desde o espazo "A miña sede" da sede electrónica e naqueles procedementos que teñan habilitados trámites electrónicos posteriores á solicitude cando así o estableza a súa norma reguladora.
Prepare os arquivos electrónicos necesarios e comprobe que utiliza formatos compatibles coa sede: .bmp, .ce3, .cex, .csv, .cte, .dbf, .doc, .docx, .dwg, .dxfn, .gpx, .hexhash, .inp, .jpg, .kml, .kmz, .ods, .odt, .pd2, .pdf, .pdl, .png, .prj, .shp, .shx, .tgd, .tiff, .txt, .xls, .xlsx, .xml, .xsig, .mp4, .avi, .mov e .wmv
O tamaño máximo do conxunto de documentos achegados a unha presentación en esta sede é de 100 MB, e non se admiten arquivos comprimidos.
Comprobe o tamaño total do conxunto de documentos que precisa achegar:
- Se é inferior a 100 MB pode achegar todos os documentos á solicitude
- Se é superior a 100 MB separe os arquivos de máis de 100 MB, agrupe o resto en subconxuntos de documentos que non superen os 100 MB e proceda segundo os seguintes pasos
- Presente a solicitude achegando un subconxunto de documentos de menos de 100 MB.
- Repita o trámite de achega de documentación separada da solicitude para cada un dos subconxuntos restantes de documentos, seguindo estes pasos:
- Unha vez finalizada a presentación acceda ao apartado "Os meus expedientes" de "A miña sede", seleccione o expediente da solicitude que acaba de realizar, pulse na opción "Accións" e seleccione "Achega de documentación separada da solicitude".
- Cubra o formulario e pulse en "continuar"
- Achegue o seguinte subconxunto de documentos
- Asine e complete a achega de documentación separada
- Repita este proceso para cada subconxunto de documentos de menos de 100 MB
Se algún arquivo supera individualmente os 100 MB:
- Proceda segundo se explica nos pasos anteriores para o resto de arquivos
- Descargue no seu equipo o modelo xenérico para a achega de documentación separada
- Cubra o modelo, indicando o expediente ou número de rexistro de entrada da solicitude electrónica realizada e a unidade responsable do procedemento
- Imprima o modelo e presénteo de forma presencial, xunto coa documentación en formato físico -CD, DVD, USB-, en calquera das oficinas de rexistro
Prazo de resolución:
Cinco meses
Sentido do silencio:
Positivo
Máis información
Consulte como responder a un requirimento de emenda de documentación
Revise a documentación obrigatoria para o trámite que vai realizar na ficha do procedemento na Guía de procedementos e servizos. Na pestana "Presentación", no apartado "Documentación para a presentación" figura o listado de documentos requiridos para a presentación. No apartado "Anexos asociados" ten dispoñibles os modelos en formato .pdf para aqueles documentos para os que se precisan.
Descargue no seu equipo os modelos que deba presentar e cúbraos. Garde ou imprima a un arquivo electrónico cada modelo cuberto para anexalo posteriormente na presentación.
Acceda ao seu espazo persoal "A miña sede". Identifíquese empregando un certificado electrónico ou Chave365. Busque o expediente relacionado co requirimento e seleccione no menú "Acción" da dereita a opción "Emenda ao requirimento".
* No caso de que o expediente non apareza no seu espazo persoal, ou a opción "Emenda ao requirimento" non estivese dispoñible para ese expediente, poderá realizar electronicamente a emenda utilizando a solicitude xenérica.
Cubra o formulario indicando os datos ou documentos achegados para a emenda.
Anexe os documentos que queira presentar. Inclúa os modelos cubertos no paso 1.
Asine o formulario e os documentos que vai entregar para a emenda.
Pode facelo con certificado electrónico utilizando a aplicación Autofirma ou, se emprega Chave365, coa clave de sinatura que recibirá nunha mensaxe no seu móbil.
Descargue o xustificante de presentación da emenda.
Poderá acceder en calquera momento aos seus xustificantes electrónicos desde o seu espazo persoal "A miña sede".
Coñeza como achegar documentación xustificativa a un expediente en curso
Revise a documentación obrigatoria para o trámite que vai realizar na ficha do procedemento na Guía de procedementos e servizos.
Na pestana "Despois da presentación", no apartado "Xustificación" figura o listado de documentos requiridos para a xustificación. No apartado "Anexos asociados" ten dispoñibles os modelos en formato .pdf para aqueles documentos para os que se precisan.
Descargue no seu equipo os modelos que deba presentar e cúbraos.
Garde ou imprima a un arquivo electrónico cada modelo cuberto para anexalo posteriormente na presentación.
Acceda ao seu espazo persoal "A miña sede".
Identifíquese empregando un certificado electrónico ou Chave365.
Busque o expediente para o que precisa achegar documentación xustificativa. No menú "Acción" que aparece á dereita seleccione a opción "Achega de documentación xustificativa".
* No caso de que o expediente non apareza no seu espazo persoal, ou a opción "Achega de documentación xustificativa" non estivese dispoñible para ese expediente, poderá realizar electronicamente a xustificación utilizando a solicitude xenérica.
Cubra o formulario.
Indique os documentos que achega para a xustificación.
Anexe os documentos que queira presentar para a xustificación. Inclúa os modelos cubertos no paso 1.
Asine o formulario e os documentos que vai entregar para a xustificación.
Pode facelo con certificado electrónico utilizando a aplicación Autofirma ou, se emprega Chave365, coa clave de sinatura que recibirá nunha mensaxe no seu móbil.
Descargue o xustificante de presentación da xustificación.
Poderá acceder en calquera momento aos seus xustificantes electrónicos desde o seu espazo persoal "A miña sede".
Todos os seus expedientes, presentacións e borradores en "A miña sede"
Para xestionar os seus expedientes o primeiro que debe facer é acceder o seu espazo persoal premendo en "A miña sede" e, a continuación, identificarse empregando calquera dos certificados admitidos nesta sede ou Chave365.
Poderá ver na súa bandexa de entrada os seus últimos expedientes, presentacións e borradores.
Verá en pantalla información detallada de cada expediente ou presentación (número de expediente/rexistro, código e nome do procedemento etc.).
Se desexa ver todos os seus expedientes e presentacións, prema no botón "Ver todos/Buscar".
Ao acceder á pantalla de busca, pode buscar expedientes ou borradores por distintos criterios ou localizalos directamente se coñece o código de acceso.
Poderá realizar accións concretas sobre un expediente (achegar documentación adicional, mellorar unha solicitude, modificar os seus datos de notificación etc.) desde:
- A bandexa de entrada dos seus últimos expedientes, presentacións e borradores, premendo o botón "Acción" da columna "Que podo facer?"
- O detalle do expediente electrónico, premendo directamente nas accións dispoñibles da columna "Que podo facer?"
Procedementos e servizos relacionados
Autorización previa de funcionamento dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano.
Autorización de modificación relevante dunha entidade de distribución de medicamentos de uso humano