Le orientamos, paso a paso, para presentar una solicitud en el registro electrónico
SA202F - Autorización de inclusión de un almacén por contrato en la autorización de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
Abierto todo el año Objeto
Autorización de inclusión de un almacén por contrato en la autorización de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
¿A quién va dirigido?
Entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas en la Comunidad Autónoma de Galicia.
Requisitos
En el supuesto de que un almacén grosista utilice un almacén por contrato para la distribución de medicamentos, deberá solicitar que se incluya en su autorización. En la solicitud, se hará constar las actividades de distribución que el tercero contratado va a realizar y deberá aportar el contrato firmado entre las partes.
A dónde acudir
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Servizo de Inspección Farmacéutica
Edificio Administrativo San Lázaro, s/n
15703 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881542702
Email: servizo.inspeccion.farmaceutica@sergas.es
Órgano responsable
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Normativa
Ámbito Estatal
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (BOE n.251 de 19 de octubre de 2013).
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177 25 de julio de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Ámbito Europeo
Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Ámbito Autonómico
Decreto 22/2023, de 16 de febrero, por el que se regulan los procedimientos de autorización y comunicación relativos a las entidades de distribución de medicamentos de uso humano (DOG nº 57 del 22 de marzo de 2023).
Plazo
Plazo de presentación: Abierto todo el año
El Decreto 22/2023, del 16 de febrero entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia y el plazo de presentación de solicitudes comenzará el día 11 de abril de 2023.
Información de tasas
Este procedimiento está sujeto al pago de una tasa. A continuación se muestra el listado de tasas aplicables:
- Autorización de modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipos o actividades de entidades de distribución de medicamentos de uso humano (Código tasa: 31.11.04)
Puede realizar el pago de estas tasas en la sede electrónica como uno de los pasos de la tramitación en línea.
Documentación para la presentación
Solicitud según el Anexo VI.
Carta de solicitud en la que consten las actividades contratadas al almacén por contrato propuesto para ser incluido en la autorización de la entidad de distribución solicitante.
Copia del contrato entre la entidad de distribución solicitante y el almacén contratado.
Autorización del almacén por contrato emitida por la autoridad sanitaria competente.
Certificado de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso Humano en vigor emitido por la autoridad sanitaria competente.
Documento acreditativo del abono de las tasas correspondientes según el cambio. Tasa 31.11.04 “Autorización de modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipos o actividades de entidades de distribución de medicamentos de uso humano”.
Otra documentación que se considere pertinente.
Documentación acreditativa del representante legal.
Comprobación de datos .
Los documentos relacionados serán objeto de consulta a las administraciones públicas. En caso de que las personas interesadas se opongan a esta consulta, deberán indicarlo en el recuadro correspondientedel Anexo y aportar una copia de los documentos.
DNI/NIE de la persona representante de la entidad.
Resolución
Plazo de resolución:
30 días hábiles
Sentido del silencio:
Positivo
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