Le orientamos, paso a paso, para presentar una solicitud en el registro electrónico
SA202H - Autorización para la adquisición de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario a clínicas y hospitales veterninarios.
Solicitar autorización para la adquisición de determinados medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario.
Profesionales veterinarios.
Requisitos generales para el suministro y uso de los medicamentos .
El suministro y uso de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se dispongan para su administración en animales estarán sometidos a los siguientes requisitos generales:
a) El suministro será efectuado por una oficina de farmacia legalmente autorizada de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia, que se encuentre ubicada, en todo caso, en la misma provincia que la clínica u hospital veterinario en el que se prescriba o administre el medicamento. Ambas entidades deberán hacer constar su vinculación a través de la presentación de la declaración de compromisos recogida en el anexo III.
En caso de que la clínica u hospital veterinario cuente ya con una farmacia vinculada para el suministro de otros medicamentos, será esta la que le suministre los medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario.
b) Las oficinas de farmacia que, en su caso, suministren este tipo de medicamentos, no podrán disponer en ningún caso de existencias almacenadas de los mismos.
c) El suministro solo podrá tener lugar tras la prescripción previa del medicamento por parte del personal veterinario responsable del tratamiento del animal, la cual deberá cumplir con los requisitos exigidos por el Real decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, y demás normativa que resulte de aplicación para que tal prescripción excepcional pueda realizarse.
d) Las clínicas u hospitales veterinarios solo podrán adquirir el número de envases de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que estrictamente precisen para completar el tratamiento individual de cada animal para el cual fueron prescritos.
e) El uso de estos medicamentos quedará estrictamente reservado al acto clínico veterinario, el cual deberá realizarse, en todo caso, dentro de una clínica u hospital veterinario.
f) Este suministro excepcional en ningún caso podrá poner en riesgo el abastecimiento de este tipo de medicamentos a seres humanos.
Se entiende por situación de riesgo de abastecimiento aquella en la que las unidades disponibles de un medicamento son insuficientes para abastecer el consumo humano, y que vendrá determinada con base en la información facilitada por los almacenes de distribución, por los laboratorios responsables de la comercialización del medicamento y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), que es la responsable, dentro de su ámbito competencial, de buscar las soluciones para paliar los problemas de suministro.
g) La dispensación realizada por las oficinas de farmacia deberá limitarse únicamente a aquellos medicamentos que figuren en la relación enviada por la persona titular de la clínica u hospital veterinario junto con la comunicación o con la solicitud de autorización, según el caso.
Medicamentos sujetos a requisitos especiales de suministro y control .
1. Estarán sujetos a los requisitos especiales de suministro y control previstos en este decreto los siguientes grupos de medicamentos:
a) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, incluidos dentro del grupo L del listado de principios activos por grupos de clasificación anatómica, terapéutica, química (en adelante, ATC) establecidos por la AEMPS.
b) Medicamentos que tengan autorizada en sus fichas técnicas alguna condición de almacenamiento, manejo y eliminación de residuos específica que requiera que los hospitales y clínicas veterinarias dispongan de unas instalaciones o equipos predeterminados y personal adecuadamente formado.
2. En el caso de las eritropoyetinas, incluidas en el grupo terapéutico B de la clasificación ATC (subgrupo B03XA) las clínicas y hospitales veterinarios en los que se administren quedarán obligados a presentar, antes del 31 de enero de cada año, ante la jefatura territorial de la consellería competente en materia de sanidad correspondiente, una declaración anual del número de envases suministrados en el año anterior, en la que indicarán cuales fueron administrados, los que permanecen en stock y los que fueron devueltos por caducidad u otros motivos.
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Dirección Territorial da Consellería de Sanidade de A Coruña
Servizo de Planificación, Aseguramento e Ordenación Sanitaria de A Coruña
Rúa Durán Loriga, nº 3
15071 Coruña, A (Coruña, A)
Teléfono: 981155823
Fax: 981155869
Email: aps.dpc.planificacion@sergas.gal
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Dirección Territorial da Consellería de Sanidade de Lugo
Servizo de Planificación, Aseguramento e Ordenación Sanitaria de Lugo
Rúa Montevideo, nº 9
27071 Lugo (Lugo)
Teléfono: 982292106
Fax: 982292115
Email: Planificacion.Sanitaria.xtlu@sergas.gal
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Dirección Territorial da Consellería de Sanidade de Ourense
Servizo de Planificación, Aseguramento e Ordenación Sanitaria de Ourense
Avda. Zamora, nº 13
32071 Ourense (Ourense)
Teléfono: 988066317
Fax: 988066302
Email: planificacion.sanidade.ourense@sergas.es
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Dirección Territorial da Consellería de Sanidade de Pontevedra
Servizo de Planificación, Aseguramento e Ordenación Sanitaria de Pontevedra
Avda. Mª Victoria Moreno, nº 43-1º
36071 Pontevedra (Pontevedra)
Teléfono: 986885814
Fax: 986814186
Email: xefatura.territorial.pontevedra@sergas.gal
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Decreto 30/2024, de 15 de febrero, por el que se establecen los procedimientos y los controles para el suministro de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario a profesionales de la veterinaria (DOG nº 50 del 11 de marzo de 2024).
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177 de 25 de julio de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios (BOE nº 172, de 20 de julio de 2023).
Plazo de presentación: Abierto todo el año
El presente decreto entrará en vigor a los veinte días naturales de su publicación en el Diario Oficial de Galicia y el plazo de presentación de solicitudes comenzará el día 31 de marzo de 2024.
Este procedimiento está sujeto al pago de una tasa. A continuación se muestra el listado de tasas aplicables:
- Autorizaciones y revisiones relativas a las actividades contempladas en los artículos 4, 39, 56, 76, 87 y 92 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero , sobre los medicamentos veterinarios. (Código tasa: 31.07.03)
Puede realizar el pago de estas tasas en la sede electrónica como uno de los pasos de la tramitación en línea.
Documentación .
- Solicitud según el Anexo II.
- Justificante acreditativo del pago de tasa (31.07.03), excepto que el pago se realice a través de la sede electrónica de la Xunta de Galicia, en cuyo caso no será necesario aportarlo.
- Declaración de compromisos firmada por la persona titular de la clínica u hospital veterinario, por el/la veterinario/a responsable de la
administración del medicamento y por la persona titular de la oficina de farmacia con la que estará vinculada aquella a efectos del suministro,
presentada de conformidad con el modelo recogido en el Anexo III.
- Relación en la que se indiquen los medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se pretenden administrar en la
clínica u hospital veterinario.
- Plano de las instalaciones en el que figuren indicadas las áreas específicas señaladas en el artículo 4.2.
- Relación del equipamiento y medios de protección con los que cuentan, de acuerdo con lo exigido en las correspondientes fichas técnicas de los citados medicamentos.
- Copia del plan de gestión de residuos aplicable.
- Copia del documento acreditativo de la representación.
Comprobación de datos .
1. Para la tramitación de estos procedimientos se consultarán automáticamente los datos incluidos en los siguientes documentos en poder de la Administración actuante o elaborados por las Administraciones públicas excepto que la persona interesada se oponga a su consulta:
a) DNI/NIE de la persona solicitante.
b) DNI/NIE de la persona representante.
c) NIF de la entidad solicitante.
2. En caso de que las personas se opongan a la consulta, deberán indicarlo en el recuadro correspondiente habilitado en el formulario correspondiente y aportar los documentos.
Cuando así lo exija la normativa aplicable se solicitará el consentimiento expreso de la persona interesada para realizar la consulta.
3. Excepcionalmente, en caso de que alguna circunstancia imposibilitara la obtención de los citados datos, se podrá solicitar a las personas interesadas la presentación de los documentos correspondientes.
Trámites administrativos posteriores a la presentación de la solicitud de autorización o de la comunicación .
Todos los trámites administrativos que las personas interesadas deban realizar tras la presentación de la solicitud de autorización o de la comunicación deberán ser efectuados electrónicamente accediendo a la Carpeta Ciudadana de la persona interesada disponible en la sede electrónica de la Xunta de Galicia.
Más información
Localice el procedimiento o servicio en la guía de procedimientos y servicios, consulte la información del trámite y revise la documentación obligatoria para presentar la solicitud que figura en la pestaña "Presentación" en el apartado "Documentación para la presentación".
En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles modelos en formato PDF para aquellos documentos para los que se precisen. Si los necesita:
- Primero descargue en su equipo los modelos PDF (asegúrese de que están descargados, no abiertos en el navegador).
- A continuación cubra los modelos. Si alguna tabla tiene filas y no son suficientes puede añadirlas en ese documento descargado.
- Por último, guarde o imprima en versión PDF un archivo electrónico de cada modelo cubierto.
- Firme el documento, si así se requiere.
- Para finalizar anexe el modelo o modelos en PDF en su presentación.
En caso de que el procedimiento no figure en la guía, podrá emplear la solicitud genérica.
Entre en "Tramitar en línea" para iniciar el trámite electrónico.
Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365.
Ahora ya está dentro de su espacio personal "Mi sede".
Cubra el formulario y recuerde que puede guardarlo para recuperarlo más adelante desde el apartado "Mis borradores" de "Mi sede".
Cuando lo haya cubierto, haga clic en "Continuar".
Anexe la documentación que quiera presentar junto con el formulario. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Puede consultar cómo enviar ficheros que no tienen el tamaño o el formato aceptados por esta sede.
Firme el formulario y la documentación que quiere entregar.
Puede hacerlo con un certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si utiliza Chave365, con la clave de firma que recibirá en su móvil.
Descargue el justificante de la presentación.
Podrá también acceder a este documento desde el apartado "Mis expedientes" de "Mi sede".
Consulte cómo proceder con los documentos de gran tamaño y en distintos formatos
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios.
Recuerde que este servicio solamente estará disponible desde el espacio "Mi sede" de la sede electrónica y en aquellos procedimientos que tengan habilitados trámites electrónicos posteriores a la solicitud cuando así lo establezca su norma reguladora.
Prepare los archivos electrónicos necesarios y compruebe que utiliza formatos compatibles con la sede: .bmp, .ce3, .cex, .csv, .cte, .dbf, .doc, .docx, .dwg, .dxfn, .gpx, .hexhash, .inp, .jpg, .kml, .kmz, .ods, .odt, .pd2, .pdf, .pdl, .png, .prj, .shp, .shx, .tgd, .tiff, .txt, .xls, .xlsx, .xml, .xsig, .mp4, .avi, .mov y .wmv
El tamaño máximo del conjunto de documentos aportados en una presentación en esta sede es de 100 MB, y no se admiten archivos comprimidos.
Compruebe el tamaño total del conjunto de documentos que precisa aportar:
- Si es inferior a 100 MB puede adjuntar todos los documentos a la solicitud
- Si es superior a 100 MB separe los archivos de más de 100 MB, agrupe el resto en subconjuntos de documentos que no superen los 100 MB y proceda según los siguientes pasos
- Presente a solicitud adjuntando un subconjunto de documentos de menos de 100 MB.
- Repita el trámite de adjuntar documentación separada de la solicitud para cada uno de los subconjuntos restantes de documentos, siguiendo estos pasos:
- Una vez finalizada la presentación acceda al apartado "Mis expedientes" de "Mi sede", seleccione el expediente de la solicitud que acaba de realizar, haga clic en la opción "Acciones" y seleccione "Aportación de documentación separada de la solicitud".
- Cubra el formulario y pulse en "continuar"
- Adjunte el siguiente subconjunto de documentos
- Firme y complete la aportación de documentación separada
- Repita este proceso para cada subconjunto de documentos de menos de 100 MB
Si algún archivo supera individualmente los 100 MB:
- Proceda según se explica en los pasos anteriores para el resto de archivos
- Descargue en su equipo el modelo genérico para la aportación de documentación separada
- Cubra el modelo, indicando el expediente o número de registro de entrada de la solicitud electrónica realizada y la unidad responsable del procedimiento
- Imprima el modelo y preséntelo de forma presencial, junto con la documentación en formato físico -CD, DVD, USB-, en cualquiera de las oficinas de registro
Plazo de resolución:
Cinco meses
Sentido del silencio:
Positivo
Más información
Consulte cómo responder a un requerimiento de enmienda de documentación
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios. En la pestaña "Presentación", en el apartado "Documentación para la presentación" figura el listado de documentos requeridos para la presentación. En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles los modelos en formato .pdf para aquellos documentos para los que se necesitan.
Descargue en su equipo los modelos que deba presentar y cúbralos. Guarde o imprima a un archivo electrónico cada modelo cubierto para anexarlo posteriormente en la presentación.
Acceda a su espacio personal "Mi sede". Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365. Busque el expediente relacionado con el requerimiento y seleccione en el menú "Acción" de la derecha la opción "Enmienda al requerimiento".
* En caso de que el expediente no aparezca en su espacio personal, o la opción "Enmienda al requerimiento" no estuviera disponible para ese expediente, podrá realizar electrónicamente la enmienda utilizando la solicitud genérica.
Cubra el formulario indicando los datos o documentos aportados para la enmienda.
Anexe los documentos que quiera presentar. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Firme el formulario y los documentos que va a entregar para la enmienda.
Puede hacerlo con certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si utiliza Chave365, con la clave de firma que recibirá en un mensaje en su móvil.
Descargue el justificante de presentación de la enmienda.
Podrá acceder en cualquier momento a sus justificantes electrónicos desde su espacio personal "Mi sede".
Conozca cómo aportar documentación justificativa a un expediente en curso
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios.
En la pestaña "Después de la presentación", en el apartado "Justificación" figura el listado de documentos requeridos para la justificación. En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles los modelos en formato .pdf para aquellos documentos para los que se necesitan.
Descargue en su equipo los modelos que deba presentar y cúbralos.
Guarde o imprima a un archivo electrónico cada modelo cubierto para anexarlo posteriormente en la presentación.
Acceda a su espacio personal "Mi sede".
Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365.
Busque el expediente para el cual necesita aportar documentación justificativa. En el menú "Acción" que aparece a la derecha seleccione la opción "Aportación de documentación justificativa".
* En caso de que el expediente no aparezca en su espacio personal, o la opción "Aportación de documentación justificativa" no estuviese disponible para ese expediente, podrá realizar electrónicamente la justificación utilizando la solicitud genérica.
Cubra el formulario.
Indique los documentos que aporta para la justificación.
Anexe los documentos que quiera presentar para la justificación. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Firme el formulario y los documentos que va a entregar para la justificación.
Puede hacerlo con certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si emplea Chave365, con la clave de firma que recibirá en un mensaje en su móvil.
Descargue el justificante de presentación de la justificación.
Podrá acceder en cualquier momento a sus justificantes electrónicos desde su espacio personal "Mi sede".
Todos sus expedientes, presentaciones y borradores en "Mi sede"
Para gestionar sus expedientes lo primero que debe hacer es acceder su espacio personal entrando en "Mi sede" y, a continuación, identificarse utilizando cualquiera de los certificados admitidos en esta sede o Chave365.
Podrá ver en su bandeja de entrada sus últimos expedientes, presentaciones y borradores.
Verá en pantalla información detallada de cada expediente o presentación (número de expediente/registro, código y nombre del procedimiento etc.).
Si desea ver todos sus expedientes y presentaciones, haga clic en el botón "Ver todos/Buscar".
Al acceder a la pantalla de búsqueda, puede buscar expedientes o borradores por distintos criterios o localizarlos directamente si conoce el código de acceso.
Podrá realizar acciones concretas sobre un expediente (aportar documentación adicional, mejorar una solicitud, modificar sus datos de notificación etc.) desde:
- La bandeja de entrada de sus últimos expedientes, presentaciones y borradores, presionando el botón "Acción" de la columna "¿Qué puedo hacer?"
- El detalle del expediente electrónico, presionando directamente en las acciones disponibles de la columna "Qué puedo hacer?"
Procedimientos y servicios relacionados
Autorización previa de funcionamento de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano.
Autorización de modificación relevante de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
Autorización de cierre de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
Cambio de titularidad de una entidad de distribución de uso humano.