Le orientamos, paso a paso, para presentar una solicitud en el registro electrónico
SA202A - Autorización previa de funcionamento de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano.
Autorización previa de funcionamento de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano.
Entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas en la Comunidad Autónoma de Galicia.
Las entidades de distribución de medicamentos, con carácter previo a su funcionamiento, deberán disponer de la correspondiente autorización. Cada instalación de una entidad de distribución de medicamentos requiere de una autorización independiente, por lo que el traslado a otras instalaciones requiere de una nueva autorización, de conformidad con el procedimiento regulado en el artículo 5 y anexo I. Igualmente, deberán disponer de autorización para los supuestos de modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipamientos y actividades, de modificación de las condiciones autorizadas, de traslado a otras instalaciones y de cese de su actividad.
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Servizo de Inspección Farmacéutica
Edificio Administrativo de San Lázaro, s/n
15703 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881542702
Email: servizo.inspeccion.farmaceutica@sergas.es
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (BOE n.251 de 19 de octubre de 2013).
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177 de 25 de julio de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Decreto 22/2023, de 16 de febrero, por el que se regulan los procedimientos de autorización y comunicación relativos a las entidades de distribución de medicamentos de uso humano (DOG nº 57 del 22 de marzo de 2023).
Plazo de presentación: Abierto todo el año
El Decreto 22/2023, del 16 de febrero entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia y el plazo de presentación de solicitudes comenzará el día 11 de abril de 2023.
Solicitud según el Anexo I.
Ámbito de la autorización del almacén de distribución. (Anexo I.A).
Memoria técnica que incluirá:
Descripción del sistema de garantía de calidad implantado en la empresa en relación con las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano.
Organigrama con la descripción de las funciones de todo el personal.
Definición de los procesos de todas las actividades a desarrollar.
Relación de locales y equipos.
Listado de los procedimientos normalizados de trabajo (generales y específicos).
Otros: horario de funcionamiento, zona o territorio que pretende abastecer, garantías de que la entrega de medicamentos se realiza exclusivamente en locales legalmente autorizados, sistema de garantía de continuidad de suministro ysistema que asegure que el transporte de medicamentos se hace en condiciones adecuadas.
Declaración responsable relativa a que la persona propietaria de la entidad, bien sea a título individual o colectivo, no está incursa en alguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, según el anexo I.B. (Anexo I.B).
Documento de designación de la persona responsable para ejercer la dirección técnica por la persona responsable de la entidad de distribución o persona facultada para ello, firmado por ambas.
Certificación académica de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad que acredite que reúne las condiciones establecidas en el artículo 6 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Declaración responsable de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de no estar incursa en alguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal ycomo establece el artículo 70 del texto refundido de la Ley de garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio y el artículo 6.2 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. (Anexo I.C).
Certificado de colegiación o documentación equivalente de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad.
Contrato de trabajo o certificado de vida laboral de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad.
Especificación de la dedicación horaria de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad.
Acreditación de la experiencia yformación de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad.
Certificación acreditativa de la formación y experiencia en buenas prácticas de distribución de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad.
Plano/s de las instalaciones con identificación de las diferentes zonas y detallados para permitir visualizar la localización del mobiliario y de los equipos.
Plano/s de los flujos de personal y medicamentos.
Plan maestro de validación de procesos ycualificación de equipos.
Relación de las actividades contratadas ylos contratos que correspondan.
Copia del contrato de servicios con una empresa autorizada para realización de técnicas en Desinfección, Desinsectación y Desratización (DDD).
Copia del contrato de servicios con una empresa gestora de residuos, si procede.
Documento acreditativo del abono de las tasas 31.11.03 “Autorización de funcionamiento o traslado de entidad de distribución de medicamentos de uso humano” y 31.11.07 “Inspección para la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano y/o de Buenas Prácticas de Distribución de principios activos para medicamentos de uso humano”.
Documentación acreditativa del representante legal.
Escritura de constitución de la entidad solicitante, debidamente inscrita en el registro correspondiente.
Comprobación de datos .
Los documentos relacionados serán objeto de consulta a las administraciones públicas. En caso de que las personas interesadas se opongan a esta consulta, deberán indicarlo en el recuadro correspondiente del Anexo y aportar una copia de los documentos.
DNI/NIE de la persona representante de la entidad.
Más información
Localice el procedimiento o servicio en la guía de procedimientos y servicios, consulte la información del trámite y revise la documentación obligatoria para presentar la solicitud que figura en la pestaña "Presentación" en el apartado "Documentación para la presentación".
En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles modelos en formato PDF para aquellos documentos para los que se precisen. Si los necesita:
- Primero descargue en su equipo los modelos PDF (asegúrese de que están descargados, no abiertos en el navegador).
- A continuación cubra los modelos. Si alguna tabla tiene filas y no son suficientes puede añadirlas en ese documento descargado.
- Por último, guarde o imprima en versión PDF un archivo electrónico de cada modelo cubierto.
- Firme el documento, si así se requiere.
- Para finalizar anexe el modelo o modelos en PDF en su presentación.
En caso de que el procedimiento no figure en la guía, podrá emplear la solicitud genérica.
Entre en "Tramitar en línea" para iniciar el trámite electrónico.
Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365.
Ahora ya está dentro de su espacio personal "Mi sede".
Cubra el formulario y recuerde que puede guardarlo para recuperarlo más adelante desde el apartado "Mis borradores" de "Mi sede".
Cuando lo haya cubierto, haga clic en "Continuar".
Anexe la documentación que quiera presentar junto con el formulario. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Puede consultar cómo enviar ficheros que no tienen el tamaño o el formato aceptados por esta sede.
Firme el formulario y la documentación que quiere entregar.
Puede hacerlo con un certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si utiliza Chave365, con la clave de firma que recibirá en su móvil.
Descargue el justificante de la presentación.
Podrá también acceder a este documento desde el apartado "Mis expedientes" de "Mi sede".
Consulte cómo proceder con los documentos de gran tamaño y en distintos formatos
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios.
Recuerde que este servicio solamente estará disponible desde el espacio "Mi sede" de la sede electrónica y en aquellos procedimientos que tengan habilitados trámites electrónicos posteriores a la solicitud cuando así lo establezca su norma reguladora.
Prepare los archivos electrónicos necesarios y compruebe que utiliza formatos compatibles con la sede: .bmp, .ce3, .cex, .csv, .cte, .dbf, .doc, .docx, .dwg, .dxfn, .gpx, .hexhash, .inp, .jpg, .kml, .kmz, .ods, .odt, .pd2, .pdf, .pdl, .png, .prj, .shp, .shx, .tgd, .tiff, .txt, .xls, .xlsx, .xml, .xsig, .mp4, .avi, .mov y .wmv
El tamaño máximo del conjunto de documentos aportados en una presentación en esta sede es de 100 MB, y no se admiten archivos comprimidos.
Compruebe el tamaño total del conjunto de documentos que precisa aportar:
- Si es inferior a 100 MB puede adjuntar todos los documentos a la solicitud
- Si es superior a 100 MB separe los archivos de más de 100 MB, agrupe el resto en subconjuntos de documentos que no superen los 100 MB y proceda según los siguientes pasos
- Presente a solicitud adjuntando un subconjunto de documentos de menos de 100 MB.
- Repita el trámite de adjuntar documentación separada de la solicitud para cada uno de los subconjuntos restantes de documentos, siguiendo estos pasos:
- Una vez finalizada la presentación acceda al apartado "Mis expedientes" de "Mi sede", seleccione el expediente de la solicitud que acaba de realizar, haga clic en la opción "Acciones" y seleccione "Aportación de documentación separada de la solicitud".
- Cubra el formulario y pulse en "continuar"
- Adjunte el siguiente subconjunto de documentos
- Firme y complete la aportación de documentación separada
- Repita este proceso para cada subconjunto de documentos de menos de 100 MB
Si algún archivo supera individualmente los 100 MB:
- Proceda según se explica en los pasos anteriores para el resto de archivos
- Descargue en su equipo el modelo genérico para la aportación de documentación separada
- Cubra el modelo, indicando el expediente o número de registro de entrada de la solicitud electrónica realizada y la unidad responsable del procedimiento
- Imprima el modelo y preséntelo de forma presencial, junto con la documentación en formato físico -CD, DVD, USB-, en cualquiera de las oficinas de registro
Plazo de resolución:
90 días hábiles
Sentido del silencio:
Positivo
Más información
Consulte cómo responder a un requerimiento de enmienda de documentación
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios. En la pestaña "Presentación", en el apartado "Documentación para la presentación" figura el listado de documentos requeridos para la presentación. En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles los modelos en formato .pdf para aquellos documentos para los que se necesitan.
Descargue en su equipo los modelos que deba presentar y cúbralos. Guarde o imprima a un archivo electrónico cada modelo cubierto para anexarlo posteriormente en la presentación.
Acceda a su espacio personal "Mi sede". Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365. Busque el expediente relacionado con el requerimiento y seleccione en el menú "Acción" de la derecha la opción "Enmienda al requerimiento".
* En caso de que el expediente no aparezca en su espacio personal, o la opción "Enmienda al requerimiento" no estuviera disponible para ese expediente, podrá realizar electrónicamente la enmienda utilizando la solicitud genérica.
Cubra el formulario indicando los datos o documentos aportados para la enmienda.
Anexe los documentos que quiera presentar. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Firme el formulario y los documentos que va a entregar para la enmienda.
Puede hacerlo con certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si utiliza Chave365, con la clave de firma que recibirá en un mensaje en su móvil.
Descargue el justificante de presentación de la enmienda.
Podrá acceder en cualquier momento a sus justificantes electrónicos desde su espacio personal "Mi sede".
Conozca cómo aportar documentación justificativa a un expediente en curso
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios.
En la pestaña "Después de la presentación", en el apartado "Justificación" figura el listado de documentos requeridos para la justificación. En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles los modelos en formato .pdf para aquellos documentos para los que se necesitan.
Descargue en su equipo los modelos que deba presentar y cúbralos.
Guarde o imprima a un archivo electrónico cada modelo cubierto para anexarlo posteriormente en la presentación.
Acceda a su espacio personal "Mi sede".
Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365.
Busque el expediente para el cual necesita aportar documentación justificativa. En el menú "Acción" que aparece a la derecha seleccione la opción "Aportación de documentación justificativa".
* En caso de que el expediente no aparezca en su espacio personal, o la opción "Aportación de documentación justificativa" no estuviese disponible para ese expediente, podrá realizar electrónicamente la justificación utilizando la solicitud genérica.
Cubra el formulario.
Indique los documentos que aporta para la justificación.
Anexe los documentos que quiera presentar para la justificación. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Firme el formulario y los documentos que va a entregar para la justificación.
Puede hacerlo con certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si emplea Chave365, con la clave de firma que recibirá en un mensaje en su móvil.
Descargue el justificante de presentación de la justificación.
Podrá acceder en cualquier momento a sus justificantes electrónicos desde su espacio personal "Mi sede".
Todos sus expedientes, presentaciones y borradores en "Mi sede"
Para gestionar sus expedientes lo primero que debe hacer es acceder su espacio personal entrando en "Mi sede" y, a continuación, identificarse utilizando cualquiera de los certificados admitidos en esta sede o Chave365.
Podrá ver en su bandeja de entrada sus últimos expedientes, presentaciones y borradores.
Verá en pantalla información detallada de cada expediente o presentación (número de expediente/registro, código y nombre del procedimiento etc.).
Si desea ver todos sus expedientes y presentaciones, haga clic en el botón "Ver todos/Buscar".
Al acceder a la pantalla de búsqueda, puede buscar expedientes o borradores por distintos criterios o localizarlos directamente si conoce el código de acceso.
Podrá realizar acciones concretas sobre un expediente (aportar documentación adicional, mejorar una solicitud, modificar sus datos de notificación etc.) desde:
- La bandeja de entrada de sus últimos expedientes, presentaciones y borradores, presionando el botón "Acción" de la columna "¿Qué puedo hacer?"
- El detalle del expediente electrónico, presionando directamente en las acciones disponibles de la columna "Qué puedo hacer?"
Procedimientos y servicios relacionados
Autorización de modificación relevante de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
Autorización de cierre de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
Cambio de titularidad de una entidad de distribución de uso humano.
Autorización de inclusión de un almacén por contrato en la autorización de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano