Le orientamos, paso a paso, para presentar una solicitud en el registro electrónico
SA203B - Autorización de modificación sustancial de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo que se realicen en los centros sanitarios del Sistema de Salud de Galicia.
La autorización de modificación sustancial de los protocolos de los estudios ya autorizados.
Centros del Sistema público de salud de Galicia.
1. Además de los requisitos previos establecidos en el artículo 4 del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, los EOm-SP en los centros del Sistema público de salud de Galicia deberán contar, antes de su inicio, con la autorización del órgano administrativo competente en materia de farmacia, con la finalidad de determinar su factibilidad y pertinencia.
2. Para ser autorizados, los estudios deberán cumplir con los siguientes criterios de factibilidad y pertinencia:
a) La indicación de tratamiento del/de los medicamento/s objeto del estudio se realizará de acuerdo con la ficha técnica autorizada o según las condiciones de práctica clínica habitual cuando esté avalada con suficiente base en la evidencia científica disponible.
b) La indicación de tratamiento del/de los medicamento/s objeto del estudio deberá estar incluida dentro del marco de financiación establecida en el Sistema nacional de salud (SNS) según resolución de la Dirección General competente en materia de la cartera común de servicios del SNS y farmacia, excepto aquellos casos en los que no sea de aplicación.
c) Los estudios contarán con la debida justificación científica contrastable, en el ámbito de una perspectiva de uso racional, para así evitar indicaciones indiscriminadas de medicamentos y/o riesgos de seguridad innecesarios en el paciente.
d) Los estudios excluirán para su desarrollo llevar a cabo prácticas promocionales encubiertas o condiciones que induzcan a la prescripción o dispensación del correspondiente medicamento.
e) Los estudios se adecuarán a los protocolos o guías clínicas, no interferirán con los cometidos asistenciales y se someterán estrictamente a los procedimientos diagnósticos o de seguimiento empleados en la práctica clínica habitual.
f) Los estudios respetarán las recomendaciones, estrategias y líneas de trabajo en materia de prestación farmacéutica formuladas por el Servicio Gallego de Salud en el desarrollo de sus competencias.
g) Los estudios respetarán el contenido y las condiciones de ejecución de los contratos en vigor formalizados por el Servicio Gallego de Salud en materia de medicamentos.
h) Los estudios respetarán la equidad y la homogeneidad en el acceso a la prestación farmacéutica de los usuarios del Servicio Gallego de Salud.
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Servizo Galego de Saúde (SERGAS)
Dirección Xeral de Asistencia Sanitaria
Subdirección Xeral de Farmacia
San Lázaro s/n
15781 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881541893
Fax: 881541804
Email: subdireccion.farmacia@sergas.es
Dirección Xeral de Asistencia Sanitaria
Decreto 131/2023, de 14 de septiembre, por el que se establecen los requisitos adicionales para la realización de estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo en el Sistema público de salud de Galicia (DOG nº 187 del 2 de octubre de 2023).
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (BOE nº 310 de 26 de noviembre de 2020).
Plazo de presentación: Abierto todo el año
Este decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia, conmezando el plazo de presentación de solicitudes el día 22 de octubre de 2023.
Solicitudes .
1. La persona promotora o la investigadora que actúa como promotora del estudio, según proceda, presentará la solicitud obligatoriamente por medios electrónicos a través del formulario normalizado disponible en la sede electrónica de la Xunta de Galicia https://sede.xunta.gal, de acuerdo con lo siguiente:
a) La solicitud de autorización de los EOm-SP se presentará utilizando el formulario normalizado que figura en el anexo I.
b) La solicitud de autorización de modificación sustancial de los protocolos de estudios ya autorizados se presentará utilizando el formulario normalizado que figura en el anexo II.
2. De conformidad con el artículo 68.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, si alguna de las personas o entidades enmiende presenta su solicitud presencialmente, se le requerirá para que la subsane a través de su presentación electrónica. A estos efectos, se considerará fecha de presentación de la solicitud aquella en la que haya sido realizada la enmienda.
3. Para la presentación electrónica de las solicitudes podrá emplearse cualquiera de los mecanismos de identificación y firma admitidos por la sede electrónica de la Xunta de Galicia, incluido el sistema de usuario y clave Chave365 (https://sede.xunta.gal/chave365).
Documentación complementaria .
1. Las solicitudes de modificación sustancial de los protocolos de estudios ya autorizados (SA203B) en centros del Sistema público de salud de Galicia deberán acompañarse de la siguiente documentación:
a) Documento en el que consten los detalles de la modificación solicitada.
b) Documentación acreditativa de la representación legal, en su caso.
c) Dictamen favorable a la modificación sustancial, emitido por el mismo CEIm que realizó la evaluación inicial.
2. De conformidad con el artículo 28.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, no será necesario aportar los documentos que ya hubiesen sido presentados anteriormente por la persona interesada ante cualquier Administración. En este caso, la persona interesada deberá indicar en qué momento y ante qué órgano administrativo presentó dichos documentos, que serán recabados electrónicamente a través de las redes corporativas o mediante consulta a las plataformas de intermediación de datos u otros sistemas electrónicos habilitados al efecto, excepto que conste en el procedimiento la oposición expresa de la persona interesada.
De forma excepcional, si no se pudieran obtener los citados documentos, podrá solicitarse nuevamente a la persona interesada que los aporte.
3. La documentación complementaria deberá presentarse electrónicamente. Si alguna de las personas interesadas presenta la documentación complementaria presencialmente, se le requerirá para que la enmiende a través de su presentación electrónica. A estos efectos, se considerará fecha de presentación aquella en la que haya sido realizada la enmienda.
Las personas interesadas se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 28.5 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, excepcionalmente, cuando la relevancia del documento en el procedimiento lo exija o existan dudas derivadas de la calidad de la copia, la Administración podrá solicitar de manera motivada el cotejo de las copias aportadas por la persona interesada, para lo cual podrá requerir la exhibición del documento o de la información original.
4. Siempre que se realice la presentación de documentos separadamente de la solicitud, se deberán indicar el código y el órgano responsable del procedimiento, el número de registro de entrada de la solicitud y el número de expediente, si se dispone de él.
5. En caso de que alguno de los documentos que se vayan a presentar de forma electrónica superara los tamaños máximos establecidos o tuviera un formato no admitido por la sede electrónica de la Xunta de Galicia, se permitirá la presentación de este de forma presencial dentro de los plazos previstos y en la forma indicada en el apartado anterior. La información actualizada sobre el tamaño máximo y los formatos admitidos puede consultarse en la sede electrónica de la Xunta de Galicia.
Comprobación de datos .
1. Para la tramitación de los procedimientos de autorización establecidos en el artículo 5 se consultarán automáticamente los datos incluidos en los siguientes documentos en poder de la Administración actuante o elaborados por las administraciones públicas, excepto que la persona interesada se oponga a su consulta:
a) NIF de la entidad solicitante.
b) NIF de la entidad representante.
c) DNI o NIE de la persona solicitante.
d) DNI o NIE de la persona representante.
2. En caso de que las personas interesadas se opongan a la consulta, deberán indicarlo en la casilla del formulario habilitada al efecto y aportar los documentos correspondientes. Cuando así lo exija la normativa aplicable, se solicitará el consentimiento expreso de la persona interesada para realizar la consulta.
3. Excepcionalmente, en caso de que alguna circunstancia imposibilitara la obtención de los citados datos, se podrá solicitar a las personas interesadas que presenten los documentos correspondientes.
Trámites administrativos posteriores .
Todos los trámites administrativos que las personas interesadas deban realizar tras la presentación de la solicitud correspondiente deberán ser efectuados electrónicamente accediendo a la Carpeta ciudadana de la persona interesada, disponible en la sede electrónica de la Xunta de Galicia.
Más información
Localice el procedimiento o servicio en la guía de procedimientos y servicios, consulte la información del trámite y revise la documentación obligatoria para presentar la solicitud que figura en la pestaña "Presentación" en el apartado "Documentación para la presentación".
En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles modelos en formato PDF para aquellos documentos para los que se precisen. Si los necesita:
- Primero descargue en su equipo los modelos PDF (asegúrese de que están descargados, no abiertos en el navegador).
- A continuación cubra los modelos. Si alguna tabla tiene filas y no son suficientes puede añadirlas en ese documento descargado.
- Por último, guarde o imprima en versión PDF un archivo electrónico de cada modelo cubierto.
- Firme el documento, si así se requiere.
- Para finalizar anexe el modelo o modelos en PDF en su presentación.
En caso de que el procedimiento no figure en la guía, podrá emplear la solicitud genérica.
Entre en "Tramitar en línea" para iniciar el trámite electrónico.
Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365.
Ahora ya está dentro de su espacio personal "Mi sede".
Cubra el formulario y recuerde que puede guardarlo para recuperarlo más adelante desde el apartado "Mis borradores" de "Mi sede".
Cuando lo haya cubierto, haga clic en "Continuar".
Anexe la documentación que quiera presentar junto con el formulario. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Puede consultar cómo enviar ficheros que no tienen el tamaño o el formato aceptados por esta sede.
Firme el formulario y la documentación que quiere entregar.
Puede hacerlo con un certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si utiliza Chave365, con la clave de firma que recibirá en su móvil.
Descargue el justificante de la presentación.
Podrá también acceder a este documento desde el apartado "Mis expedientes" de "Mi sede".
Consulte cómo proceder con los documentos de gran tamaño y en distintos formatos
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios.
Recuerde que este servicio solamente estará disponible desde el espacio "Mi sede" de la sede electrónica y en aquellos procedimientos que tengan habilitados trámites electrónicos posteriores a la solicitud cuando así lo establezca su norma reguladora.
Prepare los archivos electrónicos necesarios y compruebe que utiliza formatos compatibles con la sede: .bmp, .ce3, .cex, .csv, .cte, .dbf, .doc, .docx, .dwg, .dxfn, .gpx, .hexhash, .inp, .jpg, .kml, .kmz, .ods, .odt, .pd2, .pdf, .pdl, .png, .prj, .shp, .shx, .tgd, .tiff, .txt, .xls, .xlsx, .xml, .xsig, .mp4, .avi, .mov y .wmv
El tamaño máximo del conjunto de documentos aportados en una presentación en esta sede es de 100 MB, y no se admiten archivos comprimidos.
Compruebe el tamaño total del conjunto de documentos que precisa aportar:
- Si es inferior a 100 MB puede adjuntar todos los documentos a la solicitud
- Si es superior a 100 MB separe los archivos de más de 100 MB, agrupe el resto en subconjuntos de documentos que no superen los 100 MB y proceda según los siguientes pasos
- Presente a solicitud adjuntando un subconjunto de documentos de menos de 100 MB.
- Repita el trámite de adjuntar documentación separada de la solicitud para cada uno de los subconjuntos restantes de documentos, siguiendo estos pasos:
- Una vez finalizada la presentación acceda al apartado "Mis expedientes" de "Mi sede", seleccione el expediente de la solicitud que acaba de realizar, haga clic en la opción "Acciones" y seleccione "Aportación de documentación separada de la solicitud".
- Cubra el formulario y pulse en "continuar"
- Adjunte el siguiente subconjunto de documentos
- Firme y complete la aportación de documentación separada
- Repita este proceso para cada subconjunto de documentos de menos de 100 MB
Si algún archivo supera individualmente los 100 MB:
- Proceda según se explica en los pasos anteriores para el resto de archivos
- Descargue en su equipo el modelo genérico para la aportación de documentación separada
- Cubra el modelo, indicando el expediente o número de registro de entrada de la solicitud electrónica realizada y la unidad responsable del procedimiento
- Imprima el modelo y preséntelo de forma presencial, junto con la documentación en formato físico -CD, DVD, USB-, en cualquiera de las oficinas de registro
Plazo de resolución:
Treinta días naturales a partir de la fecha de entrada en la sede electrónica de la solicitud si esta viene ya acompañada por el dictamen favorable de un CEIm acreditado en España, o de quince días naturales en caso de que el dictamen favorable haya sido ya emitido por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G).
Sentido del silencio:
Positivo
Más información
Consulte cómo responder a un requerimiento de enmienda de documentación
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios. En la pestaña "Presentación", en el apartado "Documentación para la presentación" figura el listado de documentos requeridos para la presentación. En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles los modelos en formato .pdf para aquellos documentos para los que se necesitan.
Descargue en su equipo los modelos que deba presentar y cúbralos. Guarde o imprima a un archivo electrónico cada modelo cubierto para anexarlo posteriormente en la presentación.
Acceda a su espacio personal "Mi sede". Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365. Busque el expediente relacionado con el requerimiento y seleccione en el menú "Acción" de la derecha la opción "Enmienda al requerimiento".
* En caso de que el expediente no aparezca en su espacio personal, o la opción "Enmienda al requerimiento" no estuviera disponible para ese expediente, podrá realizar electrónicamente la enmienda utilizando la solicitud genérica.
Cubra el formulario indicando los datos o documentos aportados para la enmienda.
Anexe los documentos que quiera presentar. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Firme el formulario y los documentos que va a entregar para la enmienda.
Puede hacerlo con certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si utiliza Chave365, con la clave de firma que recibirá en un mensaje en su móvil.
Descargue el justificante de presentación de la enmienda.
Podrá acceder en cualquier momento a sus justificantes electrónicos desde su espacio personal "Mi sede".
Conozca cómo aportar documentación justificativa a un expediente en curso
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios.
En la pestaña "Después de la presentación", en el apartado "Justificación" figura el listado de documentos requeridos para la justificación. En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles los modelos en formato .pdf para aquellos documentos para los que se necesitan.
Descargue en su equipo los modelos que deba presentar y cúbralos.
Guarde o imprima a un archivo electrónico cada modelo cubierto para anexarlo posteriormente en la presentación.
Acceda a su espacio personal "Mi sede".
Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365.
Busque el expediente para el cual necesita aportar documentación justificativa. En el menú "Acción" que aparece a la derecha seleccione la opción "Aportación de documentación justificativa".
* En caso de que el expediente no aparezca en su espacio personal, o la opción "Aportación de documentación justificativa" no estuviese disponible para ese expediente, podrá realizar electrónicamente la justificación utilizando la solicitud genérica.
Cubra el formulario.
Indique los documentos que aporta para la justificación.
Anexe los documentos que quiera presentar para la justificación. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Firme el formulario y los documentos que va a entregar para la justificación.
Puede hacerlo con certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si emplea Chave365, con la clave de firma que recibirá en un mensaje en su móvil.
Descargue el justificante de presentación de la justificación.
Podrá acceder en cualquier momento a sus justificantes electrónicos desde su espacio personal "Mi sede".
Todos sus expedientes, presentaciones y borradores en "Mi sede"
Para gestionar sus expedientes lo primero que debe hacer es acceder su espacio personal entrando en "Mi sede" y, a continuación, identificarse utilizando cualquiera de los certificados admitidos en esta sede o Chave365.
Podrá ver en su bandeja de entrada sus últimos expedientes, presentaciones y borradores.
Verá en pantalla información detallada de cada expediente o presentación (número de expediente/registro, código y nombre del procedimiento etc.).
Si desea ver todos sus expedientes y presentaciones, haga clic en el botón "Ver todos/Buscar".
Al acceder a la pantalla de búsqueda, puede buscar expedientes o borradores por distintos criterios o localizarlos directamente si conoce el código de acceso.
Podrá realizar acciones concretas sobre un expediente (aportar documentación adicional, mejorar una solicitud, modificar sus datos de notificación etc.) desde:
- La bandeja de entrada de sus últimos expedientes, presentaciones y borradores, presionando el botón "Acción" de la columna "¿Qué puedo hacer?"
- El detalle del expediente electrónico, presionando directamente en las acciones disponibles de la columna "Qué puedo hacer?"
Procedimientos y servicios relacionados
Reintegro de gastos de prestación farmacéutica al amparo del artículo 4 del Real Decreto Ley 16/2012, del 20 de abril, que añade un nuevo artículo 94.bis a la Ley 29/2006, del 26 de julio.
Autorización previa de funcionamento de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano.
Autorización de modificación relevante de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
Autorización de inclusión de un almacén por contrato en la autorización de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
Adquisición de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario a clínicas y hospitales veterinarios.
Autorización de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo que se realicen en los centros sanitarios del sistema de salud de Galicia.