Le orientamos, paso a paso, para presentar una solicitud en el registro electrónico
SA202B - Autorización de modificación relevante de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
Entidades de distribución de medicamentos de uso humano domiciliadas en la Comunidad Autónoma de Galicia.
Para la concesión de la autorización previa y sus modificaciones relevantes, las entidades de distribución de medicamentos deberán cumplir los requisitos materiales, personales y de funcionamiento previstos en el capítulo II del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre , sobre distribución de medicamentos de uso humano.
Se considera modificación relevante a efectos de este decreto toda modificación de las condiciones autorizadas o alteración sustancial que afecte a las instalaciones o las condiciones de estructura, seguridad o solidez del local en el que se sitúe la entidad; ampliación o reducción de su superficie o modificación que tenga repercusión en la actividad de distribución desarrollada.
Las autorizaciones de modificaciones relevantes deberán solicitarse de forma previa a su realización efectiva.
Xunta de Galicia
Consellería de Sanidade
Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Servizo de Inspección Farmacéutica
Edificio Administrativo San Lázaro, s/n
15703 Santiago de Compostela (Coruña, A)
Teléfono: 881542702
Email: servizo.inspeccion.farmaceutica@sergas.es
Subdirección Xeral de Inspección de Servizos Sanitarios
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. (BOE n.251 de 19 de octubre de 2013).
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177 25 de julio de 2015).
Corrección de erros do Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios (BOE nº 306 de 23 de decembro de 2015).
Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Decreto 22/2023, de 16 de febrero, por el que se regulan los procedimientos de autorización y comunicación relativos a las entidades de distribución de medicamentos de uso humano (DOG nº 57 del 22 de marzo de 2023).
Plazo de presentación: Abierto todo el año
El Decreto 22/2023, del 16 de febrero entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia y el plazo de presentación de solicitudes comenzará el día 11 de abril de 2023.
Este procedimiento está sujeto al pago de una tasa. A continuación se muestra el listado de tasas aplicables:
- Autorización de modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipos o actividades de entidades de distribución de medicamentos de uso humano (Código tasa: 31.11.04)
Puede realizar el pago de estas tasas en la Oficina Virtual Tributaria.
Solicitud según el Anexo II.
Carta de solicitud en la que consten los detalles de la modificación solicitada.
Ámbito de la autorización del almacén de distribución (solo en caso de que se solicite cambio del ámbito de la autorización del almacén) (Anexo II.A).
Memoria técnica actualizada con la información pertinente relativa a los cambios solicitados y que, por lo menos, incluirá:
Descripción del sistema de garantía de calidad implantado en la empresa en relación con las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos de uso humano;
Organigrama con la descripción de las funciones de todo el personal;
Definición de los procesos de todas las actividades a desarrollar;
Relación de locales y equipos;
Listado de los procedimientos normalizados de trabajo (generales y específicos);
Otra información de interés: horario de funcionamiento, zona o territorio que pretende abastecer, garantías de que la entrega de medicamentos se realiza exclusivamente en locales legalmente autorizados, sistema de garantía de continuidad de suministro y sistema que asegure que el transporte de medicamentos se hace en condiciones adecuadas.
Documento de designación por parte del titular del almacén o persona facultada para ello de la persona responsable para ejercer la dirección técnica, firmado por ambas (solo en el caso de cambio de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de distribución).
Certificación académica de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad que acredite que reúne las condiciones establecidas en el artículo 6 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano (solo en el caso de cambio de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de distribución).
Declaración responsable de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de no estar incursa en alguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal ycomo establece el artículo 70 de Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio y artículo 6.2 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre (solo en el caso de cambio de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de distribución). (Anexo II.B).
Certificado de colegiación o documentación equivalente de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad (solo en el caso de cambio de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de distribución).
Contrato de trabajo o certificado de vida laboral de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad (solo en el caso de cambio de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de distribución).
Especificación de la dedicación horaria de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad (solo en el caso de cambio de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de distribución).
Acreditación de la experiencia yformación de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad (solo en el caso de cambio de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de distribución).
Certificación acreditativa de la formación y experiencia en buenas prácticas de distribución de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad (solo en el caso de cambio de la persona designada para ejercer la dirección técnica de la entidad de distribución).
Otra documentación que considere pertinente en relación al cambio solicitado.
Documento acreditativo del abono de las tasas correspondientes según el cambio. Tasa 31.11.04 “Autorización de modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipos o actividades de entidades de distribución de medicamentos de uso humano”.
Documentación acreditativa del representante legal.
Comprobación de datos .
Los documentos relacionados serán objeto de consulta a las administraciones públicas. En caso de que las personas interesadas se opongan a esta consulta, deberán indicarlo en el recuadro correspondiente del Anexo y aportar una copia de los documentos.
DNI/NIE de la persona representante de la entidad.
Más información
Localice el procedimiento o servicio en la guía de procedimientos y servicios, consulte la información del trámite y revise la documentación obligatoria para presentar la solicitud que figura en la pestaña "Presentación" en el apartado "Documentación para la presentación".
En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles modelos en formato PDF para aquellos documentos para los que se precisen. Si los necesita:
- Primero descargue en su equipo los modelos PDF (asegúrese de que están descargados, no abiertos en el navegador).
- A continuación cubra los modelos. Si alguna tabla tiene filas y no son suficientes puede añadirlas en ese documento descargado.
- Por último, guarde o imprima en versión PDF un archivo electrónico de cada modelo cubierto.
- Firme el documento, si así se requiere.
- Para finalizar anexe el modelo o modelos en PDF en su presentación.
En caso de que el procedimiento no figure en la guía, podrá emplear la solicitud genérica.
Entre en "Tramitar en línea" para iniciar el trámite electrónico.
Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365.
Ahora ya está dentro de su espacio personal "Mi sede".
Cubra el formulario y recuerde que puede guardarlo para recuperarlo más adelante desde el apartado "Mis borradores" de "Mi sede".
Cuando lo haya cubierto, haga clic en "Continuar".
Anexe la documentación que quiera presentar junto con el formulario. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Puede consultar cómo enviar ficheros que no tienen el tamaño o el formato aceptados por esta sede.
Firme el formulario y la documentación que quiere entregar.
Puede hacerlo con un certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si utiliza Chave365, con la clave de firma que recibirá en su móvil.
Descargue el justificante de la presentación.
Podrá también acceder a este documento desde el apartado "Mis expedientes" de "Mi sede".
Consulte cómo proceder con los documentos de gran tamaño y en distintos formatos
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios.
Recuerde que este servicio solamente estará disponible desde el espacio "Mi sede" de la sede electrónica y en aquellos procedimientos que tengan habilitados trámites electrónicos posteriores a la solicitud cuando así lo establezca su norma reguladora.
Prepare los archivos electrónicos necesarios y compruebe que utiliza formatos compatibles con la sede: .bmp, .ce3, .cex, .csv, .cte, .dbf, .doc, .docx, .dwg, .dxfn, .gpx, .hexhash, .inp, .jpg, .kml, .kmz, .ods, .odt, .pd2, .pdf, .pdl, .png, .prj, .shp, .shx, .tgd, .tiff, .txt, .xls, .xlsx, .xml, .xsig, .mp4, .avi, .mov y .wmv
El tamaño máximo del conjunto de documentos aportados en una presentación en esta sede es de 100 MB, y no se admiten archivos comprimidos.
Compruebe el tamaño total del conjunto de documentos que precisa aportar:
- Si es inferior a 100 MB puede adjuntar todos los documentos a la solicitud
- Si es superior a 100 MB separe los archivos de más de 100 MB, agrupe el resto en subconjuntos de documentos que no superen los 100 MB y proceda según los siguientes pasos
- Presente a solicitud adjuntando un subconjunto de documentos de menos de 100 MB.
- Repita el trámite de adjuntar documentación separada de la solicitud para cada uno de los subconjuntos restantes de documentos, siguiendo estos pasos:
- Una vez finalizada la presentación acceda al apartado "Mis expedientes" de "Mi sede", seleccione el expediente de la solicitud que acaba de realizar, haga clic en la opción "Acciones" y seleccione "Aportación de documentación separada de la solicitud".
- Cubra el formulario y pulse en "continuar"
- Adjunte el siguiente subconjunto de documentos
- Firme y complete la aportación de documentación separada
- Repita este proceso para cada subconjunto de documentos de menos de 100 MB
Si algún archivo supera individualmente los 100 MB:
- Proceda según se explica en los pasos anteriores para el resto de archivos
- Descargue en su equipo el modelo genérico para la aportación de documentación separada
- Cubra el modelo, indicando el expediente o número de registro de entrada de la solicitud electrónica realizada y la unidad responsable del procedimiento
- Imprima el modelo y preséntelo de forma presencial, junto con la documentación en formato físico -CD, DVD, USB-, en cualquiera de las oficinas de registro
Plazo de resolución:
90 días hábiles
Sentido del silencio:
Positivo
Más información
Consulte cómo responder a un requerimiento de enmienda de documentación
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios. En la pestaña "Presentación", en el apartado "Documentación para la presentación" figura el listado de documentos requeridos para la presentación. En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles los modelos en formato .pdf para aquellos documentos para los que se necesitan.
Descargue en su equipo los modelos que deba presentar y cúbralos. Guarde o imprima a un archivo electrónico cada modelo cubierto para anexarlo posteriormente en la presentación.
Acceda a su espacio personal "Mi sede". Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365. Busque el expediente relacionado con el requerimiento y seleccione en el menú "Acción" de la derecha la opción "Enmienda al requerimiento".
* En caso de que el expediente no aparezca en su espacio personal, o la opción "Enmienda al requerimiento" no estuviera disponible para ese expediente, podrá realizar electrónicamente la enmienda utilizando la solicitud genérica.
Cubra el formulario indicando los datos o documentos aportados para la enmienda.
Anexe los documentos que quiera presentar. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Firme el formulario y los documentos que va a entregar para la enmienda.
Puede hacerlo con certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si utiliza Chave365, con la clave de firma que recibirá en un mensaje en su móvil.
Descargue el justificante de presentación de la enmienda.
Podrá acceder en cualquier momento a sus justificantes electrónicos desde su espacio personal "Mi sede".
Conozca cómo aportar documentación justificativa a un expediente en curso
Revise la documentación obligatoria para el trámite que va a realizar en la ficha del procedimiento en la Guía de procedimientos y servicios.
En la pestaña "Después de la presentación", en el apartado "Justificación" figura el listado de documentos requeridos para la justificación. En el apartado "Anexos asociados" tiene disponibles los modelos en formato .pdf para aquellos documentos para los que se necesitan.
Descargue en su equipo los modelos que deba presentar y cúbralos.
Guarde o imprima a un archivo electrónico cada modelo cubierto para anexarlo posteriormente en la presentación.
Acceda a su espacio personal "Mi sede".
Identifíquese utilizando un certificado electrónico o Chave365.
Busque el expediente para el cual necesita aportar documentación justificativa. En el menú "Acción" que aparece a la derecha seleccione la opción "Aportación de documentación justificativa".
* En caso de que el expediente no aparezca en su espacio personal, o la opción "Aportación de documentación justificativa" no estuviese disponible para ese expediente, podrá realizar electrónicamente la justificación utilizando la solicitud genérica.
Cubra el formulario.
Indique los documentos que aporta para la justificación.
Anexe los documentos que quiera presentar para la justificación. Incluya los modelos cubiertos en el paso 1.
Firme el formulario y los documentos que va a entregar para la justificación.
Puede hacerlo con certificado electrónico utilizando la aplicación Autofirma o, si emplea Chave365, con la clave de firma que recibirá en un mensaje en su móvil.
Descargue el justificante de presentación de la justificación.
Podrá acceder en cualquier momento a sus justificantes electrónicos desde su espacio personal "Mi sede".
Todos sus expedientes, presentaciones y borradores en "Mi sede"
Para gestionar sus expedientes lo primero que debe hacer es acceder su espacio personal entrando en "Mi sede" y, a continuación, identificarse utilizando cualquiera de los certificados admitidos en esta sede o Chave365.
Podrá ver en su bandeja de entrada sus últimos expedientes, presentaciones y borradores.
Verá en pantalla información detallada de cada expediente o presentación (número de expediente/registro, código y nombre del procedimiento etc.).
Si desea ver todos sus expedientes y presentaciones, haga clic en el botón "Ver todos/Buscar".
Al acceder a la pantalla de búsqueda, puede buscar expedientes o borradores por distintos criterios o localizarlos directamente si conoce el código de acceso.
Podrá realizar acciones concretas sobre un expediente (aportar documentación adicional, mejorar una solicitud, modificar sus datos de notificación etc.) desde:
- La bandeja de entrada de sus últimos expedientes, presentaciones y borradores, presionando el botón "Acción" de la columna "¿Qué puedo hacer?"
- El detalle del expediente electrónico, presionando directamente en las acciones disponibles de la columna "Qué puedo hacer?"
Procedimientos y servicios relacionados
Autorización previa de funcionamento de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano.
Autorización de cierre de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano
Cambio de titularidad de una entidad de distribución de uso humano.
Autorización de inclusión de un almacén por contrato en la autorización de una entidad de distribución de medicamentos de uso humano