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3. El personal técnico que intervenga en la preparación de SPD deberá recibir la formación oportuna en dicha materia.

Requisitos de las oficinas de farmacia en materia de local, equipamiento y flujos de trabajo .

1. La preparación de los medicamentos en SPD debe realizarse dentro de las instalaciones de la oficina de farmacia en la cual hayan sido dispensados los envases de los medicamentos.

2. Todo el proceso de preparación de SPD debe estar organizado de forma secuencial, de manera que se facilite un flujo de trabajo unidireccional para reducir el riesgo de posibles confusiones y evitar contaminaciones cruzadas.

3. En el local autorizado de la oficina de farmacia se habilitará un área dedicada a esta actividad, que tendrá las siguientes zonas:

a) Zona de atención farmacéutica: separada de la zona de dispensación, de manera que permita la atención individualizada y que garantice la confidencialidad de la entrevista a la que se refiere el artículo 13. Podrá utilizarse para este fin la zona de atención individualizada que la farmacia disponga para otros servicios profesionales farmacéuticos.

b) Zona de almacenamiento de medicamentos para SPD: espacio en el que se sitúan, custodian y conservan los medicamentos dispensados de cada paciente en sus envases originales o elaborados en SPD. Los medicamentos o SPD de cada paciente se almacenarán de forma separada para cada paciente y deberán estar correctamente identificados con el nombre del/de la paciente o con un código de identificación unívoco, de manera que se garantice el mantenimiento de las condiciones de conservación de cada uno de los medicamentos almacenados.

La zona estará claramente identificada y diferenciada de la de almacenamiento de otros medicamentos y productos de la farmacia, de tal forma que no exista posibilidad de confusión.

La cantidad de medicamentos dispensados deberá ser acorde con la cantidad a preparar, teniendo en cuenta el número de unidades contenidas en el envase original.

Los medicamentos no podrán almacenarse en ningún caso en el suelo o sobre superficies que puedan favorecer la contaminación o no permitan su limpieza.

Tanto los medicamentos como el material de acondicionamiento se deberán almacenar en las condiciones apropiadas conforme a su autorización de comercialización.

c) Zona de preparación de SPD, que deberá contar con los siguientes requisitos:

1º. Espacio específico suficiente y condiciones adecuadas para la realización de la actividad con garantías de calidad y seguridad. Este espacio estará preferiblemente cerrado o bien delimitado, y será de uso exclusivo para esta actividad, si bien en el caso de no disponer de espacio suficiente en la farmacia para uso exclusivo de esta actividad, se podrá compartir la zona de preparación de SPD con otras zonas de la farmacia que cumplan los requisitos definidos en este decreto, siempre que las diferentes actividades no se realicen de forma simultánea y se lleve a cabo un proceso de limpieza de eficacia adecuada al finalizar cada tipo de actividad.

2º. Superficie de trabajo de tamaño suficiente, lisa, sin grietas, impermeable, fácil de limpiar y desinfectar.

3º. Suelos, paredes y techos de fácil limpieza y desinfección.

4º. Sin acceso directo al exterior ni a un baño.

5º. Libre de objetos ajenos a la actividad que puedan interferir en el proceso, inducir a error o a contaminación cruzada y dificultar la limpieza de la zona.

d) Zona de archivo de la documentación que garantice su integridad y confidencialidad.

4. Se controlarán y se registrarán las condiciones ambientales de la zona de preparación y de almacenamiento de medicamentos con instrumentos calibrados (termómetro e higrómetro). La humedad relativa ambiental debe oscilar entre 40 % y 60 % ± 5 % y la temperatura entre 15º C y 25 ºC ± 2ºC.

5. Las oficinas de farmacia deberán estar provistas del siguiente instrumental, equipo y vestimenta para el personal:

a) Dispositivos de dosificación personalizada, que contarán con una serie de compartimentos donde se distribuya la medicación que ha de tomar un/una paciente durante un período determinado de acuerdo con la pauta prescrita. Los dispositivos deberán estar homologados y certificados por el fabricante para realizar el acondicionamiento de medicamentos, de acuerdo con las guías farmacéuticas de referencia internacional en la materia.

Los dispositivos con sistema de sellado serán desechables. En ellos se podrán reacondicionar medicamentos desprovistos de su envase primario cuando el cierre o sellado de estos dispositivos sea hermético, los componentes de sus materiales sean compatibles con los medicamentos a acondicionar y cumplan con los requerimientos de permeabilidad a la humedad que le sean de aplicación, conforme a las guías farmacéuticas de referencia internacional en la materia.

b) Instrumental específico y dedicado a fraccionar comprimidos.

c) Pinzas para manipular las unidades de los medicamentos.

d) Termómetro e higrómetro calibrado conforme a un estándar de medida nacional o internacional.

e) Indumentaria apropiada de uso exclusivo para realizar esta actividad que, como mínimo, estará compuesta por bata, gorro, mascarilla y guantes desechables, y que deberá cambiarse de forma periódica en función de lo establecido en el PNT específico.

f) Sistema manual o informático para archivar la documentación de cada paciente, que garantice la confidencialidad, trazabilidad e integridad de los datos.

g) Recipientes para depositar los residuos específicos de los sistemas personalizados de dosificación.

h) En caso de disponer de sistemas automatizados para realizar SPD, deberá garantizarse la trazabilidad de los identificadores únicos de cada envase de medicamento dispensado a cada paciente y el SPD elaborado. Asimismo, los equipos permitirán su limpieza entre cada preparación de SPD, de forma que no exista posibilidad de contaminaciones cruzadas, ni entre medicamentos de un/una mismo/a paciente, ni con medicamentos de diferentes pacientes.

Requisitos de las oficinas de farmacia en materia de documentación .

1. La documentación generada en cualquier fase de la preparación de SPD debe conservarse un mínimo de 1 año. Las fichas de los/las pacientes se conservarán hasta, por lo menos, un año después de la baja de las mismas del servicio de preparación y entrega de SPD.

2. La documentación que se genere de esta actividad, tanto en soporte físico como digital, se archivará de manera que se garantice en todo caso el cumplimiento de la normativa vigente en materia de protección e integridad de datos.

3. La oficina de farmacia dispondrá de la siguiente documentación:

a) Documentación general o de soporte para evaluar los medicamentos susceptibles de ser incluidos en un dispositivo de SPD.

b) Documentación relativa al/a la paciente:

1º. Consentimiento firmado de cada paciente, representante del/de la paciente o persona autorizada.

2º. Ficha del/de la paciente.

3º. Hoja de prescripciones, recetas u otro documento similar actualizado, en formato papel o electrónico, que recoja los medicamentos prescritos por el personal médico, si se trata de medicamentos sujetos a prescripción. Los cambios en las pautas de tratamiento estarán documentados y firmados por el/la médico/a responsable.

c) Registros de la formación de su personal.

d) Documentación relativa al proceso de preparación de SPD:

1º. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) aprobados por los/las farmacéuticos/as titulares o regentes de la oficina de farmacia, que describan con detalle, por lo menos, los siguientes aspectos:

i. Asignación de funciones y responsabilidades del personal.

ii. Formación del personal.

iii. Higiene del personal.

iv. Limpieza del local.

v. Control y registro de las condiciones ambientales del área de preparación y almacenamiento de SPD.

vi. Limpieza y mantenimiento del equipo y del instrumental.

vii. Recepción y almacenamiento de los dispositivos para preparación de SPD.

viii. Valoración de idoneidad del/de la paciente.

ix. Almacenamiento de los medicamentos dispensados.

x. Acondicionamiento de los SPD.

xi. Control de calidad.

xii. Aseguramiento de la trazabilidad de los SPD.

xiii. Detección de problemas relacionados con los medicamentos y actuaciones derivadas.

xiv. Modo de actuación ante cambios en la prescripción.

xv. Información al/a la paciente y etiquetado de los SPD.

xvi. Entrega del SPD al/a la paciente o persona autorizada.

xvii. Almacenamiento de la medicación sobrante del/de la paciente.

xviii. Eliminación de material caducado, deteriorado, devuelto o no conforme.

xix. Registro y conservación de documentación.

Estos procedimientos deberán tener un contenido no ambiguo, estar identificados claramente, presentados de una manera ordenada, y a disposición de todo el personal que intervenga en la preparación de SPD. Deberán revisarse y actualizarse regularmente, conservando de manera separada los documentos obsoletos.

2º. Registros que deben permitir verificar el cumplimiento de las correctas condiciones de preparación de SPD y la trazabilidad de todos los medicamentos utilizados desde el envase dispensado hasta las unidades contenidas en cada uno de los dispositivos preparados. Se garantizará la integridad de los datos recogidos en todos los registros. Por lo menos, existirán los siguientes registros:

i. Registros de limpieza.

ii. Registros de condiciones ambientales.

iii. Fichas de preparación, control y entrega de SPD.

iv. Registros de la recogida de residuos por la empresa gestora en el caso de envases de SPD u otros materiales que estén en contacto con medicamentos y cuyos fabricantes no estén adheridos al Sistema integrado de gestión.