Solicitar autorización para la adquisición de determinados medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario.

Profesionales veterinarios.

Requisitos generales para el suministro y uso de los medicamentos.

El suministro y uso de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se dispongan para su administración en animales estarán sometidos a los siguientes requisitos generales:

a) El suministro será efectuado por una oficina de farmacia legalmente autorizada de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia, que se encuentre ubicada, en todo caso, en la misma provincia que la clínica u hospital veterinario en el que se prescriba o administre el medicamento. Ambas entidades deberán hacer constar su vinculación a través de la presentación de la declaración de compromisos recogida en el anexo III.

En caso de que la clínica u hospital veterinario cuente ya con una farmacia vinculada para el suministro de otros medicamentos, será esta la que le suministre los medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario.

b) Las oficinas de farmacia que, en su caso, suministren este tipo de medicamentos, no podrán disponer en ningún caso de existencias almacenadas de los mismos.

c) El suministro solo podrá tener lugar tras la prescripción previa del medicamento por parte del personal veterinario responsable del tratamiento del animal, la cual deberá cumplir con los requisitos exigidos por el Real decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, y demás normativa que resulte de aplicación para que tal prescripción excepcional pueda realizarse.

d) Las clínicas u hospitales veterinarios solo podrán adquirir el número de envases de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que estrictamente precisen para completar el tratamiento individual de cada animal para el cual fueron prescritos.

e) El uso de estos medicamentos quedará estrictamente reservado al acto clínico veterinario, el cual deberá realizarse, en todo caso, dentro de una clínica u hospital veterinario.

f) Este suministro excepcional en ningún caso podrá poner en riesgo el abastecimiento de este tipo de medicamentos a seres humanos.

Se entiende por situación de riesgo de abastecimiento aquella en la que las unidades disponibles de un medicamento son insuficientes para abastecer el consumo humano, y que vendrá determinada con base en la información facilitada por los almacenes de distribución, por los laboratorios responsables de la comercialización del medicamento y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), que es la responsable, dentro de su ámbito competencial, de buscar las soluciones para paliar los problemas de suministro.

g) La dispensación realizada por las oficinas de farmacia deberá limitarse únicamente a aquellos medicamentos que figuren en la relación enviada por la persona titular de la clínica u hospital veterinario junto con la comunicación o con la solicitud de autorización, según el caso.

Medicamentos sujetos a requisitos especiales de suministro y control.

1. Estarán sujetos a los requisitos especiales de suministro y control previstos en este decreto los siguientes grupos de medicamentos:

a) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, incluidos dentro del grupo L del listado de principios activos por grupos de clasificación anatómica, terapéutica, química (en adelante, ATC) establecidos por la AEMPS.

b) Medicamentos que tengan autorizada en sus fichas técnicas alguna condición de almacenamiento, manejo y eliminación de residuos específica que requiera que los hospitales y clínicas veterinarias dispongan de unas instalaciones o equipos predeterminados y personal adecuadamente formado.

2. En el caso de las eritropoyetinas, incluidas en el grupo terapéutico B de la clasificación ATC (subgrupo B03XA) las clínicas y hospitales veterinarios en los que se administren quedarán obligados a presentar, antes del 31 de enero de cada año, ante la jefatura territorial de la consellería competente en materia de sanidad correspondiente, una declaración anual del número de envases suministrados en el año anterior, en la que indicarán cuales fueron administrados, los que permanecen en stock y los que fueron devueltos por caducidad u otros motivos.

• Autorizaciones y revisiones relativas a las actividades contempladas en los artículos 4, 39, 56, 76, 87 y 92 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero , sobre los medicamentos veterinarios. ( 31.07.03)

Puede realizar el pago de estas tasas en la sede electrónica como uno de los pasos de la tramitación en línea.

Documentación.

- Solicitud según el Anexo II.

- Justificante acreditativo del pago de tasa (31.07.03), excepto que el pago se realice a través de la sede electrónica de la Xunta de Galicia, en cuyo caso no será necesario aportarlo.

- Declaración de compromisos firmada por la persona titular de la clínica u hospital veterinario, por el/la veterinario/a responsable de la

administración del medicamento y por la persona titular de la oficina de farmacia con la que estará vinculada aquella a efectos del suministro,

presentada de conformidad con el modelo recogido en el Anexo III.

- Relación en la que se indiquen los medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario que se pretenden administrar en la

clínica u hospital veterinario.

- Plano de las instalaciones en el que figuren indicadas las áreas específicas señaladas en el artículo 4.2.

- Relación del equipamiento y medios de protección con los que cuentan, de acuerdo con lo exigido en las correspondientes fichas técnicas de los citados medicamentos.

- Copia del plan de gestión de residuos aplicable.

- Copia del documento acreditativo de la representación.

Comprobación de datos.

1. Para la tramitación de estos procedimientos se consultarán automáticamente los datos incluidos en los siguientes documentos en poder de la Administración actuante o elaborados por las Administraciones públicas excepto que la persona interesada se oponga a su consulta:

a) DNI/NIE de la persona solicitante.

b) DNI/NIE de la persona representante.

c) NIF de la entidad solicitante.

2. En caso de que las personas se opongan a la consulta, deberán indicarlo en el recuadro correspondiente habilitado en el formulario correspondiente y aportar los documentos.

Cuando así lo exija la normativa aplicable se solicitará el consentimiento expreso de la persona interesada para realizar la consulta.

3. Excepcionalmente, en caso de que alguna circunstancia imposibilitara la obtención de los citados datos, se podrá solicitar a las personas interesadas la presentación de los documentos correspondientes.

Trámites administrativos posteriores a la presentación de la solicitud de autorización o de la comunicación.

Todos los trámites administrativos que las personas interesadas deban realizar tras la presentación de la solicitud de autorización o de la comunicación deberán ser efectuados electrónicamente accediendo a la Carpeta Ciudadana de la persona interesada disponible en la sede electrónica de la Xunta de Galicia.

Plazo de resolución:

Cinco meses

Sentido del silencio:

Positivo