La autorización de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo (EOm-SP) que se realicen en los centros sanitarios del Sistema de Salud de Galicia.

Centros del Sistema público de salud de Galicia.

1. Además de los requisitos previos establecidos en el artículo 4 del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, los EOm-SP en los centros del Sistema público de salud de Galicia deberán contar, antes de su inicio, con la autorización del órgano administrativo competente en materia de farmacia, con la finalidad de determinar su factibilidad y pertinencia.

2. Para ser autorizados, los estudios deberán cumplir con los siguientes criterios de factibilidad y pertinencia:

a) La indicación de tratamiento del/de los medicamento/s objeto del estudio se realizará de acuerdo con la ficha técnica autorizada o según las condiciones de práctica clínica habitual cuando esté avalada con suficiente base en la evidencia científica disponible.

b) La indicación de tratamiento del/de los medicamento/s objeto del estudio deberá estar incluida dentro del marco de financiación establecida en el Sistema nacional de salud (SNS) según resolución de la Dirección General competente en materia de la cartera común de servicios del SNS y farmacia, excepto aquellos casos en los que no sea de aplicación.

c) Los estudios contarán con la debida justificación científica contrastable, en el ámbito de una perspectiva de uso racional, para así evitar indicaciones indiscriminadas de medicamentos y/o riesgos de seguridad innecesarios en el paciente.

d) Los estudios excluirán para su desarrollo llevar a cabo prácticas promocionales encubiertas o condiciones que induzcan a la prescripción o dispensación del correspondiente medicamento.

e) Los estudios se adecuarán a los protocolos o guías clínicas, no interferirán con los cometidos asistenciales y se someterán estrictamente a los procedimientos diagnósticos o de seguimiento empleados en la práctica clínica habitual.

f) Los estudios respetarán las recomendaciones, estrategias y líneas de trabajo en materia de prestación farmacéutica formuladas por el Servicio Gallego de Salud en el desarrollo de sus competencias.

g) Los estudios respetarán el contenido y las condiciones de ejecución de los contratos en vigor formalizados por el Servicio Gallego de Salud en materia de medicamentos.

h) Los estudios respetarán la equidad y la homogeneidad en el acceso a la prestación farmacéutica de los usuarios del Servicio Gallego de Salud.

• Evaluación de nuevos estudios post-autorización de seguimiento prospectivo, por evaluación global ( 32.59.03)

Puede realizar el pago de estas tasas en la Oficina Virtual Tributaria.

Solicitudes.

1. La persona promotora o la investigadora que actúa como promotora del estudio, según proceda, presentará la solicitud obligatoriamente por medios electrónicos a través del formulario normalizado disponible en la sede electrónica de la Xunta de Galicia https://sede.xunta.gal, de acuerdo con lo siguiente:

a) La solicitud de autorización de los EOm-SP se presentará utilizando el formulario normalizado que figura en el anexo I.

b) La solicitud de autorización de modificación sustancial de los protocolos de estudios ya autorizados se presentará utilizando el formulario normalizado que figura en el anexo II.

2. De conformidad con el artículo 68.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, si alguna de las personas o entidades enmiende presenta su solicitud presencialmente, se le requerirá para que la subsane a través de su presentación electrónica. A estos efectos, se considerará fecha de presentación de la solicitud aquella en la que haya sido realizada la enmienda.

3. Para la presentación electrónica de las solicitudes podrá emplearse cualquiera de los mecanismos de identificación y firma admitidos por la sede electrónica de la Xunta de Galicia, incluido el sistema de usuario y clave Chave365 (https://sede.xunta.gal/chave365).

Documentación complementaria.

1. Las solicitudes de autorización de los EOm-SP (SA203A) en centros del Sistema público de salud de Galicia deberán acompañarse de la siguiente documentación:

a) Dictamen favorable de un CEIm acreditado en España.

b) Protocolo del estudio de acuerdo con la estructura y el contenido establecidos en el anexo I del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, para el caso de presentar un dictamen favorable de un CEIm distinto del Comité Autonómico de Ética de la Investigación de Galicia.

c) Documentación adicional recogida en el anexo II del Real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, para el caso de presentar un dictamen favorable de un CEIm distinto del Comité Autonómico de Ética de la Investigación de Galicia.

d) En aquellos casos en los que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato, deberá adjuntarse un documento emitido por quien promueve el estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.

e) Justificante de abono de la tasa con el código 32.59.03, en el que se hará constar el código de identificación del estudio.

f) Documentación acreditativa de la representación legal, en su caso.

2. De conformidad con el artículo 28.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, no será necesario aportar los documentos que ya hubiesen sido presentados anteriormente por la persona interesada ante cualquier Administración. En este caso, la persona interesada deberá indicar en qué momento y ante qué órgano administrativo presentó dichos documentos, que serán recabados electrónicamente a través de las redes corporativas o mediante consulta a las plataformas de intermediación de datos u otros sistemas electrónicos habilitados al efecto, excepto que conste en el procedimiento la oposición expresa de la persona interesada.

De forma excepcional, si no se pudieran obtener los citados documentos, podrá solicitarse nuevamente a la persona interesada que los aporte.

3. La documentación complementaria deberá presentarse electrónicamente. Si alguna de las personas interesadas presenta la documentación complementaria presencialmente, se le requerirá para que la enmiende a través de su presentación electrónica. A estos efectos, se considerará fecha de presentación aquella en la que haya sido realizada la enmienda.

Las personas interesadas se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 28.5 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, excepcionalmente, cuando la relevancia del documento en el procedimiento lo exija o existan dudas derivadas de la calidad de la copia, la Administración podrá solicitar de manera motivada el cotejo de las copias aportadas por la persona interesada, para lo cual podrá requerir la exhibición del documento o de la información original.

4. Siempre que se realice la presentación de documentos separadamente de la solicitud, se deberán indicar el código y el órgano responsable del procedimiento, el número de registro de entrada de la solicitud y el número de expediente, si se dispone de él.

5. En caso de que alguno de los documentos que se vayan a presentar de forma electrónica superara los tamaños máximos establecidos o tuviera un formato no admitido por la sede electrónica de la Xunta de Galicia, se permitirá la presentación de este de forma presencial dentro de los plazos previstos y en la forma indicada en el apartado anterior. La información actualizada sobre el tamaño máximo y los formatos admitidos puede consultarse en la sede electrónica de la Xunta de Galicia.

Comprobación de datos.

1. Para la tramitación de los procedimientos de autorización establecidos en el artículo 5 se consultarán automáticamente los datos incluidos en los siguientes documentos en poder de la Administración actuante o elaborados por las administraciones públicas, excepto que la persona interesada se oponga a su consulta:

a) NIF de la entidad solicitante.

b) NIF de la entidad representante.

c) DNI o NIE de la persona solicitante.

d) DNI o NIE de la persona representante.

2. En caso de que las personas interesadas se opongan a la consulta, deberán indicarlo en la casilla del formulario habilitada al efecto y aportar los documentos correspondientes. Cuando así lo exija la normativa aplicable, se solicitará el consentimiento expreso de la persona interesada para realizar la consulta.

3. Excepcionalmente, en caso de que alguna circunstancia imposibilitara la obtención de los citados datos, se podrá solicitar a las personas interesadas que presenten los documentos correspondientes.

Trámites administrativos posteriores.

Todos los trámites administrativos que las personas interesadas deban realizar tras la presentación de la solicitud correspondiente deberán ser efectuados electrónicamente accediendo a la Carpeta ciudadana de la persona interesada, disponible en la sede electrónica de la Xunta de Galicia.

Plazo de resolución:

Treinta días naturales a partir de la fecha de entrada en la sede electrónica de la solicitud si esta viene ya acompañada por el dictamen favorable de un CEIm acreditado en España, o de quince días naturales en caso de que el dictamen favorable haya sido ya emitido por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G). 

Sentido del silencio:

Positivo